Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/641 av 12. april 2022 om endring av forordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til et unntak fra visse forpliktelser om legemidler til utprøving tilgjengeliggjort i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland, samt i Kypros, Irland og Malta

Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 23.11.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022)

Sammendrag av innhold
Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsetter reglene for legemidler til utprøving, beregnet på bruk i klinisk utprøving i EU. Forordningen fikk anvendelse 31. januar 2022.

Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen inkluderer kapittel IX i forodning (EU) nr. 536/2014 angående tilvirkning og import av legemidler til utprøving og hjelpelegemidler.

I henhold til artikkel 61 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014, sammenholdt med protokollen, skal import av legemidler til utprøving fra tredjeland til EU eller Nord-Irland inneha en tilvirker- og importtillatelse. Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av levering av legemidler, heunder legemidler til utprøving, fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å sikre at deltakere i kliniske forsøk i Nord-Irland, Kypros Irland og Malta fortsetter å ha tilgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er forordning (EU) nr. 536/2014 endret for å gi unntak fra kravet om å inneha en tilvirker- og importtillatelse for legemidler til utprøving importert til disse markedene fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Det er fastsatt visse vilkår som må være oppfylt for at unntaksbestemmelsen skal gjelde.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten tas inn i legemiddelforskriften § 15-6a ved henvisning.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Status
Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
17.12.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
12.04.2022
Anvendelsesdato i EU
31.01.2022
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
23.11.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Annen informasjon