BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2024)

Sammendrag av innhold

Forordningen går etter den såkalte "hurtigprosedyren".

Forordningen endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til næringsmidler og vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008, når det gjelder tilsetningsstoffene kaliumnitritt (E 249), natriumnitritt (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252). Forordning (EF) nr. 1333/2008 og forordning (EU) nr. 231/2012 er gjennomført i norsk rett i henholdsvis § 1 første og annet ledd i forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Endringene har blant annet bakgrunn i det såkalte re-evalueringsprogrammet i forordning (EU) nr. 257/2010, for tilsetningsstoffer som ikke har blitt risikovurdert etter 2010. Forordning (EU) nr. 257/2010 er gjennomført i norsk rett i § 2 i forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Bakgrunn

Kaliumnitritt (E 249), natriumnitritt (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252) er per i dag oppført i den såkalte unionslista over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II i forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til næringsmidler. Disse tilsetningsstoffene er i mange tiår brukt som konserveringsmidler, som i kombiniasjon andre faktorer, skal sikre konservering av næringsmidler og den mikrobiologiske tryggheten til næringsmidler - særlig i kjøtt, fisk og ost. Tilsetningsstoffene skal også bidra til disse næringsmidlenes karakteristiske organoleptiske egenskaper.

Det er imidlertid kjent at innholdet av nitritter og nitrater i næringsmidler kan bidra til dannelse av nitrosaminer, og at noen av disse nitrosaminene er kreftfremkallende (karsinogene). På den ene siden er det derfor behov for å minimere danning av nitrosaminer som følge av innholdet av nitritter og nitrater i næringsmidler, samtidig som man på den andre siden opprettholder disse stoffenes beskyttende effekt, som hindrer framveksten av bakterier - særlig C. botulinum, som forårsaker butolisme.

De per i dag gjeldende grenseverdiene for bruk av tilsetningsstoffene nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252) i næringsmidler, er basert på uttalelsene fra Den vitenskapelige næringsmiddelkomiteen (SCF) fra 1990 og 1995, i tillegg til uttalelsen fra EFSA 26. november 2003. Der det er mulig, er dagens grenseverdier regulert som såkalt "tilsatt mengde", ettersom EFSAs uttalelse i 2003 ga uttrykk for at det var den tilsatte mengden nitritter, og ikke "restmengden", som bidrar til å hindre framveksten av C. botulinum. Som et unntak fra dette utgangspunktet, inneholder dagens regelverk bestemmelser om maksimale restmengder av nitritter og nitrater for visse tradisjonelt saltede kjøttprodukter, ettersom det på grunn av produksjonsprosessen til disse næringsmidlene, ikke er mulig å kontrollere mengden av tilsatt salt som absorberes av kjøttet under saltingen.

EU-kommisjonen avsluttet i 2014 en skrivebordsundersøkelse for å overvåke medlemsstatenes gjennomføring av EU-reglene om nitritter. I 2016 avsluttet EU-kommisjonen også en adhoc-undersøkelse av industriens bruk av nitritter i ulike kjøttprodukter. Begge disse undersøkelsene viste at det i praksis hovedsakelig tilsettes mindre nitritter enn det som framgår av maksgrensene i regelverket, og at det dermed kan være grunnlag for å senke dagens grenseverdier.

EFSA re-evaluerte 15. juni 2017 sikkerheten ved bruk av henholdsvis nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252) som tilsetningsstoffer til næringsmidler. EFSA uttalte blant annet at akseptabelt daglig inntak (ADI) overskrides når alle kilder til nitritter og nitrater i næringsmidler tas i betraktning, det vil si: tilsetningsstoffer i næringsmidler, naturlig innhold (fra vegetabilier/aromapreparater) og forurensning. Hovedkilden til nitritter og nitrater i næringsmidler er imidlertid ikke tilsetningsstoffene, men det er denne kilden vi kan kontrollere.

I uttalelsene 15. juni 2017 anbefalte EFSA også at det bør gjøres nye studier av nitrosoforbindelser, nitritter og nitrater. Mange nitrosaminer (f.eks. N-nitrosodiumetylamin - NDMA) er kreftfremkallende, og de dannes ved reaksjon mellom nitritt og sekundære aminer. Innholdet av nitritter og/eller nitrater i kjøttprodukter representerer derfor en fare. EFSA publiserte en egen uttalelse om dette 28. mars 2023.

Videre anbefalte EFSA i uttalelsene 15. juni 2027 at de per i dag gjeldende grenseverdiene for innhold av de giftige tungmetallene bly, kvikksølv og arsen burde senkes, i spesifikasjonene for disse tilsetningsstoffene.

Se punktene 8 - 11 og 13 i den såkalte "fortalen" ("whereas"/"premble") til endringsforordningen, for mer detaljert informasjon om innholdet i EFSAs vurderinger av disse forholdene i uttalelsene 15. juni 2017.

I fortalen til endringsforordningen henvises det også til at det i regelverket for økologiske kjøttprodukter er satt lavere grenseverdier for bruk av natriumnitritt (E 250) og kaliumnitrat (E 252) , enn det som gjelder etter forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til næringsmidler, og at disse tilsetningsstoffene bare kan tilsettes i de økologiske kjøttproduktene hvis virksomheten kan godtgjøre for den kompetente myndigheten at det ikke finnes et teknologisk alternativ til disse stoffene. Se punkt 14 i fortalen til endringsforordningen.

Videre henvises det til EU-kommisjonens godkjenning 5. mai 2021 av en søknad fra Danmark, til i ytterligere tre år å kunne videreføre de strengere danske bestemmelsene om tilsetning av nitritter til kjøttprodukter. De danske bestemmelsene viderefører lavere grenseverdier enn de som gjelder i EU, for nitritter i visse kjøttprodukter. De danske bestemmelsene åpner heller ikke for omsetning av produkter der det bare er mulig å fastsette maksimale restmengder. Se punkt 15 i fortalen til endringsforordningen.  

Nærmere om innholdet i endringsforordningen

Med grunnlag i EFSAs uttalelser og de øvrige undersøkelsene mv. som er gjort i denne sammenheng, jf. ovenfor, endrer derfor forordningen punktene D og E i den såkalte unionslista over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II i forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til næringsmidler:

• grenseverdiene for "tilsatt mengde" nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252) senkes,
• for hver bestemmelse om bruk av nitritter og nitrater i de aktuelle næringsmiddelkategoriene i del E i unionslista over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler, er det for produkter som er klar til omsetning, fastsatt grenseverdier for restmengder, fra alle kilder, som gjelder for hele produktets holdbarhetsperiode, slik at man bedre kan overvåke eksponeringen vurdert opp mot de respektive akseptable daglige inntak (ADI) (regulering av av både "tilsatt mengde" og "restmengde" er i samsvar med tilnærmingen som brukes av Codexkomiteen for tilsetningsstoffer til næringsmidler (CCCF)),
• i lys av at det er mindre bekymring knyttet til bruk av nitrater som tilsetningsstoffer i den samlede eksponeringen, og de diskusjonene som pågår om behovet for å fastsette en enkelt "restmengde" for både nitritter og nitrater i hver næringsmiddelkategori, skal det fortsatt være tillatt å omsette produkter, dersom de nye grenseverdiene for "restmengder" av nitrater overskrides (ved overskridelse av de nye grenseverdiene for nitrater, må virksomheten imidlertid undersøke årsaken til overskridelsen),
• ettersom de nye grenseverdiene for nitritter i næringsmiddelkategoriene 8.3.1 "Ikke varmebehandlede kjøttprodukter" og 8.3.2 "Varmebehandlede kjøttprodukter", muligens ikke er tilstrekkelige for konservering av noen av de tradisjonelle og tradisjonelt saltede kjøttproduktene som i utgangspunktet er omfattet av de to næringsmiddelkategoriene som er nevnt foran, fastsettes det særskilte bestemmelser om dette i næringsmiddelkategori 8.3.4 "Tradisjonelt saltede kjøttprodukter som omfattes av særlige bestemmelser om nitritter og nitrater", for de aktuelle tradisjonelle og tradisjonelt saltede kjøttproduktene,
• i motsetning til de per i dag gjeldende grenseverdiene som er uttrykt som natriumnitritt eller natriumnitrat, skal de nye grenseverdiene utrykkes som henholdsvis nitritt-ion og nitrat-ion, som er i samsvar med de ADI-ene som EFSA har fastsatt (omregningsfaktoren er 0,67 mellom natriumnitritt og nitritt-ion og 0,73 mellom natriumnitrat og nitrat-ion).    

Se vedlegg I i endringsforordningen for mer detaljert informasjon om disse endringene.

På bakgrunn av EFSAs uttalelser i forbindelse med re-evalueringen av nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252), senkes også grenseverdiene for innhold av de giftige tungmetallene bly, kvikksølv og arsen, i spesifikasjonene for disse tilsetningsstoffene. Spesifikasjonene framgår av vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008. Se vedlegg II i endringsforordningen for mer detaljert informasjon om endringene i spesifikasjonene.

Ikrafttredelse og overgangsordninger

Forordningen trer i kraft i EU 29. oktober 2023. Se artikkel 4.

Artikkel 3 nr. 1, overgangsbestemmelser for de nye grenseverdiene mv. for bruk av tilsetningsstoffene (endringene vedlegg i II i forordning (EF) nr. 1333/2008)

De nye bestemmelse om bruk av nitritter og nitrater i de aktuelle næringsmiddelkategoriene i del E i unionslista over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler, inneholder egne bestemmelser om hvilket tidspunkt de gamle bestemmelsene skal gjelde til, og hvilket tidspunkt de nye bestemmelsene skal gjelde fra ("må følges fra"). Årsaken til dette er at virksomhetene må få tilstrekkelig tid til å tilpasse seg til de nye og strengere bestemmelsene. Tidspunktet for når de nye bestemmelsene skal gjelde fra ("må følges fra") varierer fra næringsmiddel til næringsmiddel.

Næringsmidler som ikke er i samsvar med de nye bestemmelsene, fra det tidspunktet den aktuelle nye bestemmelsen skal gjelde fra, men som før det aktuelle tidspunktet var lovlig omsatt i samsvar med de "gamle" bestemmelsene, kan fortsatt omsettes til næringsmidlets "best-før-dato" eller datoen for siste forbruksdag.    

Artikkel 3 nr. 2 og 3, overgangsbestemmelser for de nye spesifikasjonene for innhold av de giftige tungmetallene bly, kvikksølv og arsen i tilsetningsstoffene, (endringene i vedlegget i forordning (EU) nr. 231/2012)

EFSA har ikke identifisert noen umiddelbar helserisiko mht. innholdet av de giftige tungmetallene bly, kvikksølv og arsen i tilsetningsstoffene.

Artikkel 3 nr. 2 og 3 i forordningen inneholder derfor overgangsbestemmelser om henholdsvis bruk av tilsetningsstoffene nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252) og ulike næringsmidler der tilsetningsstoffene er brukt.

Det framgår av artikkel 3 nr. 2 at tilsetningsstoffene nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252) som var lovlig omsatt før 29. oktober 2023, men som ikke er i samsvar med de nye grenseverdiene for innhold av de giftige tungmetallene bly, kvikksølv og arsen som gjelder fra 29. oktober 2023, fortsatt kan tilsettes til næringsmidler i samsvar med vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1333/2008, fram til 29. april 2024.

Videre framgår det av artikkel 3 nr. 3 at næringsmidler, som inneholder tilsetningsstoffene nitritter (E 249-250) og nitrater (E 251-252) som var lovlig omsatt før 29. oktober 2023 men som ikke er i samsvar med de nye grenseverdiene for innhold av de giftige tungmetallene bly, kvikksølv og arsen som gjelder fra 29. oktober 2023, fortsatt kan omsettes fram til 29. april 2024, og deretter til utløpet av næringsmidlenes "best-før-dato" eller datoen for siste forbruksdag. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføring i norsk rett av forordningen medfører behov for endring i forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

På grunn av overgangsbestemmelsene som gis i forordningen, forventes endringene i utgangspunktet ikke å medføre betydelige økonomiske konsekvenser for virksomhetene. Det kan imidlertid ikke utelukkes at endringene likevel kan få økonomiske konsekvenser av betydning for enkelte virksomheter.

Myndighetene

Dersom Mattilsynet skal gjennomføre offentlig kontroll med bestemmelsene i det nye regelverket og eventuelt følge opp overtredelser, vil forordningen kunne få økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Forbrukerne og samfunnet for øvrig

Vi mener at denne endringen av regelverket vil sikre trygg bruk av tilsetningsstoffene, som igjen vil bidra til å sikre trygge næringsmidler til forbrukerne.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert etter nye rutiner av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet mener at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.