Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om spesifikasjoner for titandioksid (E 171)

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 om spesifikasjoner for tilsetningsstoffer til næringsmidler oppført i vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 med hensyn til spesifikasjonene for titandioksid (E 171)

(Draft) Commission Regulation amending the Annex to Regulation (EU) No 231/2012 laying down specifications for food additives listed in Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards specifications for titanium dioxide (E 171)

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 9.7.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(2) Disse specifikationer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.

(3) Titandioxid (E 171) er et stof, der er godkendt som farvestof i en række fødevarer i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(4) Artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1333/2008 foreskriver, at alle fødevaretilsætningsstoffer, som det var tilladt at anvende før den 20. januar 2009, skal underkastes en ny risikovurdering, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten"). Det følger af Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 , at genevalueringen af fødevarefarvestoffer skulle være afsluttet senest den 31. december 2015. Den 14. september 2016 offentliggjorde autoriteten en videnskabelig udtalelse om genevaluering af sikkerheden ved titandioxid (E 171) som fødevaretilsætningsstof . Autoriteten konkluderede på grundlag af den tilgængelige database og overvejelserne vedrørende absorptionen af titandioxid (E 171), at sikkerhedsmargenerne, som var beregnet under hensyntagen til den NOAEL-værdi (no observed adverse effect level) på 2 250 mg titandioxid/kg kropsvægt pr. dag, der var identificeret i de tilgængelige toksikologiske data, og eksponeringen for titandioxid (E 171) ved de rapporterede anvendelses-/analyseniveauer, ikke ville være problematiske. Autoriteten anbefalede i sin udtalelse yderligere toksikologiske undersøgelser med det formål at gøre det muligt for autoriteten at fastsætte en sundhedsbaseret vejledende værdi (acceptabelt dagligt indtag — ADI) for fødevaretilsætningsstoffet titandioxid (E 171). Autoriteten anbefalede også i EU-specifikationerne for titandioxid (E 171) at inkludere en karakterisering af partikelstørrelsesfordelingen og at ændre grænseværdierne for urenheder i form af arsen, bly, kviksølv og cadmium med henblik på at sikre, at titandioxid (E 171) som fødevaretilsætningsstof ikke vil være en væsentlig kilde til eksponering for disse grundstoffer i fødevarer.

(5) Den 30. januar 2017 iværksatte Kommissionen en offentlig indkaldelse af videnskabelige og teknologiske data om titandioxid (E 171) målrettet de behov for data, der var blevet påpeget i den videnskabelige udtalelse om genevaluering af dette stof som fødevaretilsætningsstof. Der blev også anmodet om oplysninger om den faktiske anvendelse af aluminiumoxid til coating af titandioxid (E 171) med henblik på at fastlægge, i hvilket omfang titandioxid (E 171) coated med aluminiumoxid vil bidrage til eksponeringen for aluminium via kosten.

(6) Den 2. oktober 2017 indsendte virksomhedslederne oplysninger om de lavest mulige opnåelige grænser for urenheder i form af arsen, bly, kviksølv og cadmium i titandioxid (E 171) samt om den faktiske anvendelse af aluminiumoxid til coating af titandioxid (E 171). Den 18. juli 2019 indsendte virksomhedslederne analysedata om de nuværende niveauer for indhold af antimon, arsen, bly, kviksølv og cadmium i fødevaretilsætningsstoffet titandioxid (E 171).

(7) Den 29. juni 2018 indsendte virksomhedslederne data om partikelstørrelse og partikelstørrelsesfordeling for titandioxid (E 171), som også omfattede et forslag til specifikationerne for E 171 med hensyn til partikelstørrelse og partikelstørrelsesfordeling. Den 7. august 2018 anmodede Kommissionen autoriteten om at afgive en videnskabelig udtalelse om, hvorvidt de af virksomhedslederne fremlagte analysedata i tilstrækkelig grad understøtter den foreslåede ændring af specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffet titandioxid (E 171) for så vidt angår medtagelse af supplerende parametre vedrørende dets partikelstørrelse.

(8) Som svar på anmodningen offentliggjorde autoriteten den 12. juli 2019 en videnskabelig udtalelse om den foreslåede ændring af specifikationerne for titandioxid (E 171) for så vidt angår medtagelse af supplerende parametre vedrørende dets partikelstørrelsesfordeling . Autoriteten konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende data og under hensyntagen til måleusikkerheden burde tilføjes en specifikation, hvoraf det fremgår, at primærpartiklernes ydre medianminimumsdimension baseret på antal, målt med elektronmikroskopi, er over 100 nm, svarende til at mindre end 50 % af primærpartiklerne baseret på antal har en ydre minimumsdimension på under 100 nm.

(9) Autoriteten anbefalede også, i lyset af de supplerende oplysninger, der var indsendt af de pågældende virksomhedsledere, at definitionen af fødevaretilsætningsstoffet titandioxid (E 171) revideres i de nuværende EU-specifikationer, så det angives, at det, anvendt som fødevaretilsætningsstof, kan indeholde små mængder (< 0,5 %) vækst- og krystalfasekontrolmidler (aluminiumoxid, natrium eller kalium i kombination med phosphat) for primærpartikler, men ikke er overfladebehandlet eller coated. Autoriteten præciserede endvidere, at kaliumaluminiumsilicatbaserede perlemorpigmenter efter autoritetens mening ikke er omfattet af definitionen af fødevaretilsætningsstoffet titandioxid (E 171), og at vurderingen derfor ikke omfatter titandioxid, der anvendes til fremstilling af disse pigmenter.

(10) I afventning af nye toksikologiske data fra virksomhedslederne — og autoritetens evaluering af disse — som forventes at ville gøre det muligt for autoriteten at fastsætte en sundhedsbaseret vejledende værdi (ADI) for titandioxid (E 171), bør der allerede nu foretages visse ændringer i specifikationerne for titandioxid (E 171), jf. autoritetens anbefaling i den videnskabelige udtalelse af 14. september 2016 om genevaluering af sikkerheden ved titandioxid (E 171) som fødevaretilsætningsstof og i den videnskabelige udtalelse af 12. juli 2019 om den foreslåede ændring af EU-specifikationerne for titandioxid (E 171) for så vidt angår medtagelse af supplerende parametre vedrørende dets partikelstørrelsesfordeling.

(11) På grundlag af de analysedata, som virksomhedsledere indsendte som svar på Kommissionens indkaldelse af data, har Kommissionen kunnet udlede nye teknisk opnåelige grænseværdier for urenheder i form af antimon, bly, kviksølv og cadmium i titandioxid (E 171), som er lavere end de nuværende grænseværdier i specifikationerne for titandioxid (E 171).

(12) Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.

(13) Om end titandioxid, der opfylder de nuværende specifikationer, men ikke overholder nærværende forordning, ikke længere bør godkendes til anvendelse som fødevaretilsætningsstof, er der ikke noget, der tyder på, at stoffet skulle udgøre en sundhedsrisiko, der gør det nødvendigt med øjeblikkelig virkning, dvs. fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, at forhindre, at stoffet overhovedet markedsføres eller forbliver på markedet. For at sikre en gnidningsløs overgang til de ændrede specifikationer bør det derfor i en overgangsperiode være tilladt, at titandioxid, der overholder enten de gamle eller de nye specifikationer, lovligt markedsføres og forbliver på markedet.

(14) Af samme årsager bør fødevarer, der indeholder titandioxid, som overholder de specifikationer, der gælder på nuværende tidspunkt, og som er blevet markedsført på lovlig vis før eller i denne overgangsperiode, fortsat kunne markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.

(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
26.05.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet