Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)
Kommisjonsdirektiv 2007/22/EF av 17. april 2007 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter med sikte på å tilpasse vedlegg IV og VI til nevnte direktiv til den tekniske utvikling
Commission Directive 2007/22/EC of 17 April 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes IV and VI thereto to technical progress
EØS-notat (oppdatert) fra Helse- og omsorgsdepartementet
Nærmere omtale
Bakgrunn (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold
Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):
* Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i kosmetikk og kroppspleieprodukt for å sette farge til slike produkter eller for å sette farge på kroppsoverflater utenom hår. Følgende stoff fjernes fra vedlegget: fargestoffindeks (CI) 45425, kjemiske navn:
"Disodium 2-(4,5-diiodo-6-oxido-3-oxoxanthen-9-yl)benzoate". CAS-nummer: 33239-19-9. Når stoffet anvendes med annen funkjson enn som angitt, brukes betegnelsen "ACID RED 95" ved deklarering i produktets ingrediensliste.
Fjerning av stoffet fra vedlegg IV medfører at det ikke lengre er tillatt å bruke det for å sette farge på produkter eller kroppsoverflater utenom hår. Det vil fremdeles være tillatt å anvende det med annen funksjon - for eksempel som hårfargestoff.
* Vedlegg VI (godkjente konserveringsmidler) Følgende stoff fjernes fra listen: EF-referansenummer: 10 i del 1 av vedlegget; kjemisk navn: "Sodium iodate", CAS-nummer: 7681-55-2Stoffet kan fremdeles anvendes med annen funksjon enn som konserveringsmiddel - dvs for spesielle formål som deodoranter, såper eller antiflass-sjampo. Følgende stoff får nye bruksrestriksjoner ved bruk som konserveringsmiddel: EF-referansenummer: 56 i del 1 av vedlegget; kjemisk navn: "3-iodo-2-propynylbutylcarbamate", CAS-nummer: 55406-53-6. Øvre tillatte konsentrasjon reduseres fra 0,05% til 0,02% i produkter som skylles raskt av etter bruk, til 0,0075% i deodoranter/antiperspiranter og til 0,01 % i andre produkter (dvs. andre produkter som ikke skylles raskt av etter bruk). For øvrig innføres krav om at stoffet ikke må brukes i produkter for barn under 3 år bortsett fra badeprodukter, "shower gel" og sjampo. Det innføres også krav om at stoffet ikke må brukes i produkter som anvendes på store kroppsoverflater når det er tale om produkter som ikke skylles raskt av etter bruk (bodylotion for eksempel). Det innføres et krav om å merke produkter som inneholder stoffet at produktet ikke må brukes på barn under 3 år - bortsett fra produkter som direkte er ment for bruk på så små barn.
Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Det medfører ikke administrative eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel.
Rettsakten har vært til vurdering i Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.
Kosmetikkbransjen i Norge er representert ved kosmetikkleverandørenes forening (KLF). KLF er medlem av og har nær kontakt med den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA. Europakommisjonen fatter aldri noe vedtak om endringsdirektiver på kosmetikkområdet uten at COLIPA har deltatt i og således har hatt innflytelse på direktivets innhold og utforming. Dette gjelder også overgangstider. KLF er således alltid fullt ut innforstått med det som kommer av nye direktiver lenge før vedtak er fattet. Å sende et direktiv på høring til dem er derfor unødvendig.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
I forbindelse med at Europakommisjonen i 1999 endelig godkjente 3-iodo-2-propynylcarbamate (IPBC) som konserevringsmiddel ble tidligere Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) oppmerksom på at i verste tilfeller kunne kosmetikkbruk av IPBC med regulering som forslått (og som ble gjort gjeldene frem til dette endringsdirektivet) medfører et opptak i kroppen av jod over hud som mange ganger overskrider den anbefalte dagsdosen jod på 150 mikrogram. Allerede ved ca 300 mikrogram erfarer sårbare grupper alvorlige forstyrrelser av skjoldbruskkjertel funksjoner.
SNT la i mars 2000 frem en omfattende sikkerhetsvurdering for Europakommisjonen med konklusjon om forbud av IPBC i kosmetiske produkter. Dette førte til at Europakommisjonen ba sin vitenskapskomité vurdere saken - og i juli 2004 kom den til at IBPC sammen med andre jodholdige ingredienser ikke må brukes i større utsrekning enn at dagsdosen gjennom bruk av kosmetiske produkter utgjør 20% av anbefalt dagsdose (det vil si ikke mer enn 30 mikrogram jod per dag via kosmetiske produkter).
De nye bruksbegrensningene som nå er innført, sikrer at verste-tilfelle dagsdosen på grunn av IPBC-bruk blir på maksimalt 28 mikrogram. Dvs at IPBC bruker opp så og si hele den tillatte jod-kvoten. De to andre stoffene som nå reguleres strengere kan også avgi jod til kroppene over hud ved kosmetikkbruk. Disse mengdene er imidlertid forvinnende små. Industrien var dessuten ikke interesert i å bruke dem lengre.
Det er i bruk også en del andre kosmetikkingredienser som kan avgi ganske mye jod til kroppen i verste tilfeller. Når det gjelder disse har Europakommisjonen bedt industrien legge frem sikkerhetsdata og samtidig begrense bruken mest mulig.
Mattilsynet skulle gjerne sett en enda strengere regulering, men denne vil kanskje kunne etableres når Europakommisjonen har innhentet ytterligere data fra industrien. Alt i alt mener Mattilsynet at direktivet er akseptabelt.
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 7. desember 2007.
Sammendrag av innhold
Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):
* Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i kosmetikk og kroppspleieprodukt for å sette farge til slike produkter eller for å sette farge på kroppsoverflater utenom hår. Følgende stoff fjernes fra vedlegget: fargestoffindeks (CI) 45425, kjemiske navn:
"Disodium 2-(4,5-diiodo-6-oxido-3-oxoxanthen-9-yl)benzoate". CAS-nummer: 33239-19-9. Når stoffet anvendes med annen funkjson enn som angitt, brukes betegnelsen "ACID RED 95" ved deklarering i produktets ingrediensliste.
Fjerning av stoffet fra vedlegg IV medfører at det ikke lengre er tillatt å bruke det for å sette farge på produkter eller kroppsoverflater utenom hår. Det vil fremdeles være tillatt å anvende det med annen funksjon - for eksempel som hårfargestoff.
* Vedlegg VI (godkjente konserveringsmidler) Følgende stoff fjernes fra listen: EF-referansenummer: 10 i del 1 av vedlegget; kjemisk navn: "Sodium iodate", CAS-nummer: 7681-55-2Stoffet kan fremdeles anvendes med annen funksjon enn som konserveringsmiddel - dvs for spesielle formål som deodoranter, såper eller antiflass-sjampo. Følgende stoff får nye bruksrestriksjoner ved bruk som konserveringsmiddel: EF-referansenummer: 56 i del 1 av vedlegget; kjemisk navn: "3-iodo-2-propynylbutylcarbamate", CAS-nummer: 55406-53-6. Øvre tillatte konsentrasjon reduseres fra 0,05% til 0,02% i produkter som skylles raskt av etter bruk, til 0,0075% i deodoranter/antiperspiranter og til 0,01 % i andre produkter (dvs. andre produkter som ikke skylles raskt av etter bruk). For øvrig innføres krav om at stoffet ikke må brukes i produkter for barn under 3 år bortsett fra badeprodukter, "shower gel" og sjampo. Det innføres også krav om at stoffet ikke må brukes i produkter som anvendes på store kroppsoverflater når det er tale om produkter som ikke skylles raskt av etter bruk (bodylotion for eksempel). Det innføres et krav om å merke produkter som inneholder stoffet at produktet ikke må brukes på barn under 3 år - bortsett fra produkter som direkte er ment for bruk på så små barn.
Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Det medfører ikke administrative eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel.
Rettsakten har vært til vurdering i Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.
Kosmetikkbransjen i Norge er representert ved kosmetikkleverandørenes forening (KLF). KLF er medlem av og har nær kontakt med den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA. Europakommisjonen fatter aldri noe vedtak om endringsdirektiver på kosmetikkområdet uten at COLIPA har deltatt i og således har hatt innflytelse på direktivets innhold og utforming. Dette gjelder også overgangstider. KLF er således alltid fullt ut innforstått med det som kommer av nye direktiver lenge før vedtak er fattet. Å sende et direktiv på høring til dem er derfor unødvendig.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
I forbindelse med at Europakommisjonen i 1999 endelig godkjente 3-iodo-2-propynylcarbamate (IPBC) som konserevringsmiddel ble tidligere Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) oppmerksom på at i verste tilfeller kunne kosmetikkbruk av IPBC med regulering som forslått (og som ble gjort gjeldene frem til dette endringsdirektivet) medfører et opptak i kroppen av jod over hud som mange ganger overskrider den anbefalte dagsdosen jod på 150 mikrogram. Allerede ved ca 300 mikrogram erfarer sårbare grupper alvorlige forstyrrelser av skjoldbruskkjertel funksjoner.
SNT la i mars 2000 frem en omfattende sikkerhetsvurdering for Europakommisjonen med konklusjon om forbud av IPBC i kosmetiske produkter. Dette førte til at Europakommisjonen ba sin vitenskapskomité vurdere saken - og i juli 2004 kom den til at IBPC sammen med andre jodholdige ingredienser ikke må brukes i større utsrekning enn at dagsdosen gjennom bruk av kosmetiske produkter utgjør 20% av anbefalt dagsdose (det vil si ikke mer enn 30 mikrogram jod per dag via kosmetiske produkter).
De nye bruksbegrensningene som nå er innført, sikrer at verste-tilfelle dagsdosen på grunn av IPBC-bruk blir på maksimalt 28 mikrogram. Dvs at IPBC bruker opp så og si hele den tillatte jod-kvoten. De to andre stoffene som nå reguleres strengere kan også avgi jod til kroppene over hud ved kosmetikkbruk. Disse mengdene er imidlertid forvinnende små. Industrien var dessuten ikke interesert i å bruke dem lengre.
Det er i bruk også en del andre kosmetikkingredienser som kan avgi ganske mye jod til kroppen i verste tilfeller. Når det gjelder disse har Europakommisjonen bedt industrien legge frem sikkerhetsdata og samtidig begrense bruken mest mulig.
Mattilsynet skulle gjerne sett en enda strengere regulering, men denne vil kanskje kunne etableres når Europakommisjonen har innhentet ytterligere data fra industrien. Alt i alt mener Mattilsynet at direktivet er akseptabelt.
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 7. desember 2007.