Røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler
Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods
Norsk forskrift kunngjort 1.7.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, norsk utgave)
1) I henhold til rådsdirektiv 88/388/EØF av 22. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om kildematerialer beregnet på framstilling av slike aromaer, særlig artikkel 5 nr. 1 sjuende strekpunkt, skal det vedtas egnede bestemmelser om kildematerialer som brukes til framstilling av røykaromaer, samt de reaksjonsvilkår som de er framstilt under.
2) Den frie omsetning av trygge og sunne næringsmidler er et vesentlig aspekt ved det indre marked og bidrar i betydelig grad til borgernes helse og velvære, samt til deres sosiale og økonomiske interesser.
3) Ved gjennomføringen av Fellesskapets politikk bør det sikres et høyt vernenivå for menneskers liv og helse.
4) For å verne menneskers helse bør røykaromaer omfattes av en sikkerhetsvurdering etter en fellesskapsframgangsmåte før de markedsføres eller brukes i eller på næringsmidler i Fellesskapet.
5) Forskjeller mellom nasjonale lover og forskrifter om vurdering og godkjenning av røykaromaer kan hindre den frie omsetningen av disse og skape vilkår for urettferdig og illojal konkurranse. Det bør derfor fastsettes en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning.
6) Den kjemiske sammensetningen av røyk er kompleks og avhenger blant annet av trearten, metodene som brukes til å utvikle røyk, treets vanninnhold og oksygenkonsentrasjonen under røykproduksjonen. Røykte næringsmidler medfører i alminnelighet visse helsemessige betenkeligheter, særlig med hensyn til en eventuell forekomst av polysykliske aromatiske hydrokarboner. Ettersom røykaromaer framstilles av røyk som fraksjoneres og renses, anses bruken av røykaromaer i alminnelighet som mindre betenkelig fra et helsemessig synspunkt enn tradisjonell røyking. I forbindelse med sikkerhetsvurderingene må det imidlertid tas hensyn til muligheten for en bredere anvendelse av røykaromaer i forhold til tradisjonell røyking.
7) Denne forordning omfatter røykaromaer som definert i direktiv 88/388/EØF. Framstillingen av disse røykaromaene starter med kondensering av røyk. Normalt separeres den kondenserte røyken ved hjelp av fysiske prosesser til et vannbasert primærrøykkondensat, en vannuløselig tjærefase med høy tetthet og en vannuløselig oljefase. Den vannuløselige oljefasen er et biprodukt som er uegnet til framstilling av røykaromaer. Primærrøykkondensatet og fraksjoner av den vannuløselige tjærefasen med høy tetthet, «primærtjærefraksjonene», renses for å fjerne de røykbestanddelene som er farligst for menneskers helse. De kan da være egnet til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler eller brukes til framstilling av avledede røykaromaer ved bruk av en relevant fysisk behandling, f.eks. ekstraksjon, destillering, konsentrering ved hjelp av fordamping, absorpsjon eller membranseparasjon eller tilsetning av næringsmiddelingredienser, andre aromaer, tilsetningsstoffer eller løsemidler i næringsmidler, uten at det berører mer spesifikke deler av Fellesskapets regelverk.
8) Vitenskapskomiteen for næringsmidler har kommet fram til at det som følge av de store fysiske og kjemiske forskjellene mellom røykaromaer som brukes til aromatisering av næringsmidler, ikke er mulig å utarbeide en felles metode for sikkerhetsvurdering av disse, og at den toksikologiske vurderingen derfor bør fokusere på sikkerheten ved det enkelte røykkondensat. På bakgrunn av dette bør denne forordning inneholde bestemmelser om en vitenskapelig vurdering av primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner, heretter kalt «råvarer», som er knyttet til sikkerheten ved bruk av disse uten videre behandling og/eller ved bruk av disse til framstilling av avledede røykaromaer beregnet på bruk i eller på næringsmidler.
9) Med hensyn til produksjonsvilkårene avspeiler denne forordning resultatene i rapporten fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler om røykaromaer av 25. juni 1993, som angir forskjellige produksjonsvilkår og nødvendige opplysninger for å vurdere røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler. Nevnte rapport er på sin side basert på Europarådets rapport om helseaspekter ved bruk av røykaromaer som næringsmiddelingredienser. Den inneholder også en ikke-uttømmende liste over trearter, som kan anses som en veiledende liste over trær som er egnet til framstilling av røykaromaer.
10) På bakgrunn av sikkerhetsvurderingen bør det innføres bestemmelser om opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler og/eller til framstilling av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler i Fellesskapet. Nevnte liste bør inneholde en tydelig beskrivelse av råvarene og angi bruksvilkårene og datoen godkjenningen gjelder fra.
11) For å sikre harmonisering bør sikkerhetsvurderingene utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet.
12) Etter at en gitt råvare er sikkerhetsvurdert, bør det treffes en risikohåndteringsbeslutning om hvorvidt råvaren bør føres opp på fellesskapslisten over godkjente råvarer. En slik beslutning bør vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité for å sikre nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
13) Vedkommende («søkeren») som har til hensikt å markedsføre råvarer eller avledede røykaromaer, bør framlegge alle opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen. Søkeren bør også foreslå en validert metode for prøvetaking og påvisning for råvarene, som skal brukes til å kontrollere samsvar med bestemmelsene i denne forordning. Kommisjonen bør om nødvendig vedta kvalitetskriterier for slike analysemetoder etter å ha søkt om vitenskapelig og teknisk bistand fra myndigheten.
14) Ettersom mange røykaromaer allerede finnes på markedet i medlemsstatene, bør det fastsettes bestemmelser for å sikre en smidig overgang til en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning som ikke forstyrrer det eksisterende røykaromamarkedet. Søkeren bør gis tilstrekkelig tid til å framlegge for myndigheten de opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen av råvarene. Det bør derfor fastsettes et visst tidsrom, heretter kalt «første fase», der søkeren bør framlegge opplysninger om eksisterende råvarer for myndigheten. Søknader om godkjenning av nye råvarer kan også inngis i løpet av første fase. Myndigheten bør umiddelbart vurdere alle søknader med hensyn til både eksisterende og nye råvarer som det er framlagt tilstrekkelige opplysninger om i løpet av første fase.
15) Fellesskapets positivliste bør fastsettes av Kommisjonen etter avslutningen av sikkerhetsvurderingen av alle råvarer som det er framlagt tilstrekkelige opplysninger om i løpet av første fase. For å sikre rettferdige og like forhold for alle søkere, bør denne første fastsettelsen av listen skje på én gang. Etter den første fastsettelsen av listen over godkjente råvarer bør Kommisjonen kunne treffe beslutning om tilføyelse av ytterligere råvarer til listen etter at myndigheten har foretatt en sikkerhetsvurdering.
16) Dersom myndighetens vurdering viser at en eksisterende røykaroma som allerede finnes på markedet i medlemsstatene utgjør en alvorlig fare for menneskers helse, bør råvaren straks fjernes fra markedet.
17) I artikkel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsettes framgangsmåter for fastsettelse av nødtiltak med hensyn til næringsmidler med opprinnelse i Fellesskapet eller som er importert fra tredjestater. Ved hjelp av disse kan Kommisjonen vedta slike tiltak i situasjoner der det er sannsynlig at næringsmidlene kan utgjøre en alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og der denne faren ikke kan håndteres på en tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av de berørte medlemsstater.
18) Det er nødvendig å kreve at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som anvender råvarer eller avledede røykaromaer, fastsetter framgangsmåter som gjør det mulig, på alle trinn i markedsføringen av en råvare eller en avledet røykaroma, å verifisere at den er godkjent i henhold til denne forordning og om bruksvilkårene er oppfylt.
19) For å sikre lik markedsadgang for eksisterende og nye råvarer, bør det fastsettes en overgangsperiode der nasjonale tiltak fortsetter å få anvendelse i medlemsstatene.
20) Det bør treffes tiltak for å tilpasse vedleggene til denne forordning til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
21) De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.
1) I henhold til rådsdirektiv 88/388/EØF av 22. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aromaer som kan brukes i næringsmidler, og om kildematerialer beregnet på framstilling av slike aromaer, særlig artikkel 5 nr. 1 sjuende strekpunkt, skal det vedtas egnede bestemmelser om kildematerialer som brukes til framstilling av røykaromaer, samt de reaksjonsvilkår som de er framstilt under.
2) Den frie omsetning av trygge og sunne næringsmidler er et vesentlig aspekt ved det indre marked og bidrar i betydelig grad til borgernes helse og velvære, samt til deres sosiale og økonomiske interesser.
3) Ved gjennomføringen av Fellesskapets politikk bør det sikres et høyt vernenivå for menneskers liv og helse.
4) For å verne menneskers helse bør røykaromaer omfattes av en sikkerhetsvurdering etter en fellesskapsframgangsmåte før de markedsføres eller brukes i eller på næringsmidler i Fellesskapet.
5) Forskjeller mellom nasjonale lover og forskrifter om vurdering og godkjenning av røykaromaer kan hindre den frie omsetningen av disse og skape vilkår for urettferdig og illojal konkurranse. Det bør derfor fastsettes en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning.
6) Den kjemiske sammensetningen av røyk er kompleks og avhenger blant annet av trearten, metodene som brukes til å utvikle røyk, treets vanninnhold og oksygenkonsentrasjonen under røykproduksjonen. Røykte næringsmidler medfører i alminnelighet visse helsemessige betenkeligheter, særlig med hensyn til en eventuell forekomst av polysykliske aromatiske hydrokarboner. Ettersom røykaromaer framstilles av røyk som fraksjoneres og renses, anses bruken av røykaromaer i alminnelighet som mindre betenkelig fra et helsemessig synspunkt enn tradisjonell røyking. I forbindelse med sikkerhetsvurderingene må det imidlertid tas hensyn til muligheten for en bredere anvendelse av røykaromaer i forhold til tradisjonell røyking.
7) Denne forordning omfatter røykaromaer som definert i direktiv 88/388/EØF. Framstillingen av disse røykaromaene starter med kondensering av røyk. Normalt separeres den kondenserte røyken ved hjelp av fysiske prosesser til et vannbasert primærrøykkondensat, en vannuløselig tjærefase med høy tetthet og en vannuløselig oljefase. Den vannuløselige oljefasen er et biprodukt som er uegnet til framstilling av røykaromaer. Primærrøykkondensatet og fraksjoner av den vannuløselige tjærefasen med høy tetthet, «primærtjærefraksjonene», renses for å fjerne de røykbestanddelene som er farligst for menneskers helse. De kan da være egnet til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler eller brukes til framstilling av avledede røykaromaer ved bruk av en relevant fysisk behandling, f.eks. ekstraksjon, destillering, konsentrering ved hjelp av fordamping, absorpsjon eller membranseparasjon eller tilsetning av næringsmiddelingredienser, andre aromaer, tilsetningsstoffer eller løsemidler i næringsmidler, uten at det berører mer spesifikke deler av Fellesskapets regelverk.
8) Vitenskapskomiteen for næringsmidler har kommet fram til at det som følge av de store fysiske og kjemiske forskjellene mellom røykaromaer som brukes til aromatisering av næringsmidler, ikke er mulig å utarbeide en felles metode for sikkerhetsvurdering av disse, og at den toksikologiske vurderingen derfor bør fokusere på sikkerheten ved det enkelte røykkondensat. På bakgrunn av dette bør denne forordning inneholde bestemmelser om en vitenskapelig vurdering av primærrøykkondensater og primærtjærefraksjoner, heretter kalt «råvarer», som er knyttet til sikkerheten ved bruk av disse uten videre behandling og/eller ved bruk av disse til framstilling av avledede røykaromaer beregnet på bruk i eller på næringsmidler.
9) Med hensyn til produksjonsvilkårene avspeiler denne forordning resultatene i rapporten fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler om røykaromaer av 25. juni 1993, som angir forskjellige produksjonsvilkår og nødvendige opplysninger for å vurdere røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler. Nevnte rapport er på sin side basert på Europarådets rapport om helseaspekter ved bruk av røykaromaer som næringsmiddelingredienser. Den inneholder også en ikke-uttømmende liste over trearter, som kan anses som en veiledende liste over trær som er egnet til framstilling av røykaromaer.
10) På bakgrunn av sikkerhetsvurderingen bør det innføres bestemmelser om opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent til bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler og/eller til framstilling av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler i Fellesskapet. Nevnte liste bør inneholde en tydelig beskrivelse av råvarene og angi bruksvilkårene og datoen godkjenningen gjelder fra.
11) For å sikre harmonisering bør sikkerhetsvurderingene utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet.
12) Etter at en gitt råvare er sikkerhetsvurdert, bør det treffes en risikohåndteringsbeslutning om hvorvidt råvaren bør føres opp på fellesskapslisten over godkjente råvarer. En slik beslutning bør vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité for å sikre nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
13) Vedkommende («søkeren») som har til hensikt å markedsføre råvarer eller avledede røykaromaer, bør framlegge alle opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen. Søkeren bør også foreslå en validert metode for prøvetaking og påvisning for råvarene, som skal brukes til å kontrollere samsvar med bestemmelsene i denne forordning. Kommisjonen bør om nødvendig vedta kvalitetskriterier for slike analysemetoder etter å ha søkt om vitenskapelig og teknisk bistand fra myndigheten.
14) Ettersom mange røykaromaer allerede finnes på markedet i medlemsstatene, bør det fastsettes bestemmelser for å sikre en smidig overgang til en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning som ikke forstyrrer det eksisterende røykaromamarkedet. Søkeren bør gis tilstrekkelig tid til å framlegge for myndigheten de opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen av råvarene. Det bør derfor fastsettes et visst tidsrom, heretter kalt «første fase», der søkeren bør framlegge opplysninger om eksisterende råvarer for myndigheten. Søknader om godkjenning av nye råvarer kan også inngis i løpet av første fase. Myndigheten bør umiddelbart vurdere alle søknader med hensyn til både eksisterende og nye råvarer som det er framlagt tilstrekkelige opplysninger om i løpet av første fase.
15) Fellesskapets positivliste bør fastsettes av Kommisjonen etter avslutningen av sikkerhetsvurderingen av alle råvarer som det er framlagt tilstrekkelige opplysninger om i løpet av første fase. For å sikre rettferdige og like forhold for alle søkere, bør denne første fastsettelsen av listen skje på én gang. Etter den første fastsettelsen av listen over godkjente råvarer bør Kommisjonen kunne treffe beslutning om tilføyelse av ytterligere råvarer til listen etter at myndigheten har foretatt en sikkerhetsvurdering.
16) Dersom myndighetens vurdering viser at en eksisterende røykaroma som allerede finnes på markedet i medlemsstatene utgjør en alvorlig fare for menneskers helse, bør råvaren straks fjernes fra markedet.
17) I artikkel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsettes framgangsmåter for fastsettelse av nødtiltak med hensyn til næringsmidler med opprinnelse i Fellesskapet eller som er importert fra tredjestater. Ved hjelp av disse kan Kommisjonen vedta slike tiltak i situasjoner der det er sannsynlig at næringsmidlene kan utgjøre en alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og der denne faren ikke kan håndteres på en tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av de berørte medlemsstater.
18) Det er nødvendig å kreve at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som anvender råvarer eller avledede røykaromaer, fastsetter framgangsmåter som gjør det mulig, på alle trinn i markedsføringen av en råvare eller en avledet røykaroma, å verifisere at den er godkjent i henhold til denne forordning og om bruksvilkårene er oppfylt.
19) For å sikre lik markedsadgang for eksisterende og nye råvarer, bør det fastsettes en overgangsperiode der nasjonale tiltak fortsetter å få anvendelse i medlemsstatene.
20) Det bør treffes tiltak for å tilpasse vedleggene til denne forordning til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
21) De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.