Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1685 av 12. november 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 om klassifisering av stoffet bupivakain når det gjelder grenseverdien

Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1685 of 12 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bupivacaine as regards its maximum residue limit

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 31.3.2021

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA) har mottatt og behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bupivakain kun etter anvendelse på hud og lesjoner på svin (smågrisr, som er opptil syv dager gamle), og storfe (kalver, som er opptil to måneder gamle). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsette en MRL for bupivakain i svin og storfe med de nevnte aldersbegrensningene av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd". EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering "MRL ikke påkrevd" fra svin og storfe til andre dyrearter på nåværende tid ikke er hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1685 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bupivakain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe (opptil 2 måneder gamle).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bupivakain som er et bedøvelsesmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
12.11.2020
Anvendelsesdato i EU
03.12.2020

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
10.02.2021
Vedtatt i EØS-komiteen
19.03.2021
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
20.03.2021
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
20.03.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
22.03.2021
Anvendes fra i Norge
22.03.2021

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32020R1685
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro