Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler
Kommisjonsforordning (EF) nr. 540/95 av 10. mars 1995 om fastsettelse av nærmere regler for rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, av legemidler for mennesker og dyr godkjent i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2309/93
Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down the arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2309/93
Norsk forskrift kunngjort 3.3.2000
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet.
I artikkel 22 nr. 1 og artikkel 44 nr. 1 er det allerede fastsatt rapportering av antatte alvorlige, uønskede virkninger av henholdsvis legemidler for mennesker og veterinærpreparater.
Nye legemidler bør av hensyn til menneskers og dyrs helse overvåkes nøye, særlig med henblikk på antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, og som innehavere av markedsføringstillatelser underrettes om av helsepersonell og innen veterinærsektoren også av andre kvalifiserte personer.
Innehavere av markedsføringstillatelser bør eventuelt søke om en endring av markedsføringstillatelsen når det er fastslått at antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er klassifisert som alvorlige, skyldes det aktuelle legemiddel.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») bør ha ansvaret for å samordne medlemsstatenes virksomhet med hensyn til overvåking av legemidlers uønskede virkninger (legemiddelovervåking).
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater
En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet.
I artikkel 22 nr. 1 og artikkel 44 nr. 1 er det allerede fastsatt rapportering av antatte alvorlige, uønskede virkninger av henholdsvis legemidler for mennesker og veterinærpreparater.
Nye legemidler bør av hensyn til menneskers og dyrs helse overvåkes nøye, særlig med henblikk på antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, og som innehavere av markedsføringstillatelser underrettes om av helsepersonell og innen veterinærsektoren også av andre kvalifiserte personer.
Innehavere av markedsføringstillatelser bør eventuelt søke om en endring av markedsføringstillatelsen når det er fastslått at antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er klassifisert som alvorlige, skyldes det aktuelle legemiddel.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») bør ha ansvaret for å samordne medlemsstatenes virksomhet med hensyn til overvåking av legemidlers uønskede virkninger (legemiddelovervåking).
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater