Merknader
Konsekvensen av at rettsakten inntas i EØS-avtalen er beskrevet i legemiddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse.

Gjennomføringen krever således ikke endring i norsk lovgivning eller annet regelverk. Rettsakten får adminsitrative følger ved at de letter Statens legemiddelverks behandling av søknader om tradisjonelle plantebaserte legemidler som er dekket av den aktuelle monografien for blad av rød vinranke. For private reduserer rettsakten kostnader knyttet til fremskaffelse av dokumentasjon, og for legemiddelmyndighetene reduseres ressursbehovene ved behandlingen av søknaden. Rettsakten grupperes i gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre blad av rød vinranke opp på listen. Høring av forslaget anses unødvendig.

Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.