Nettverket av nasjonale myndigheter for e-helse: gjennomføringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/1765 av 22. oktober 2019 om fastsetting av regler for etablering, styring og virke av nettverket av nasjonale myndigheter ansvarlig for e-helse, og oppheving av gjennomføringsbeslutning 2011/890/EU

Commission Implementing Decision 2019/1765 of 22 October 2019 providing the rules for the establishment, the management and the functioning of the network of national authorities responsible for eHealth, and repealing Implementing Decision 2011/890/EU

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 22.9.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.8.2021)

Sammendrag av innhold
Beslutningen omhandler en endring i Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare - "Pasientrettighetsdirektivet", Article 14(3) som ber Eu støtte og fasilitere samarbeid og informasjonsutveksling mellom medlemslandene gjennom et frivillig nettverk ansvarlig for e-helse ("eHealth Network"). Beslutningen søker å styrke transparens rundt Europakommisjonens og nettverkets roller, særlig ansvaret for den etablerte infrastrukturen for utveksling av data for primærbruk ("eHealth Digital Service Infrastructure for Cross-Border eHealth Information Services - eHDSI"). Endringen stiller også krav til at utvikling og bruk av inrfastrukturen etterlever Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council (the ‘General Data Protection Regulation - GDPR’). Beslutningen slår fast at Europakommisjonens er ansvarlig for å utvikle infrastrukturen og at land som ønsker å koples seg til og bruke data på denne først gjennomgår kontroll av at etterlevelseskrav er innfridd før det inngås formelle avtaler om tilknytting. eHealth Network skal lede og koordinere arbeidet med å få på plass nødvendige felles krav og spesifikasjoner for utvikling og bruk av inrfastrukturen og tilhørende tjenester. Alle representanter for nettverket inkludert tilknyttede eksperter, er ansvarlig for at personlige opplysninger om pasienter behandles innenfor rammene av GDPR.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Deltakelse i nettverket skjer på frivillig basis. Norge deltar som observatør. Formålet med nettverket er å muliggjøre grensekryssende utveksling av helsedata og muliggjøre teknisk, semantisk og organisatorisk interoperabilitet mellom e-helsesystemer i Europa.

Beslutningen har ingen rettslige konsekvenser, men nytteverdien ved å innlemme beslutningen som del av EØS-avtalen anses som høy, noe som f.eks. ble demonstrert under Covid-19 pandemien, der medlemslandene gjennom samarbeidet i nettverket klaret å enes om felles europeiske retningslinjer for mobile smittesporingsapplikasjoner og utarbeidet felles standarder for det europeiske koronasretifikatet. Norge har tatt i bruk begge disse løsningene nasjonalt. Med den pågående satsingen på digitalisering generelt, og digital helse spesielt, i Eus langtidsbudsjett anses det som svært verdifult å være en deltaker i nettverket, for å følge med på e-helseutivklingen internasjonalt og kunne påvirke denne.

Økonomiske og administrative konsekvenser

HOD deltar i nettverket som observatør. Direktoratet for e-helse bisitter HOD i møter ved behov.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært til behandling i HOD, og anses kun å berøre departementets ansvarsområde. Saken har derfor ikke vært til behandling i Spesialutvalget for Helse.

Vurdering
Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel

Status
Beslutningen ble publisert 22. oktober 2019.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
22.10.2019
Anvendelsesdato i EU
13.11.2019

EØS



EFTA/EØS-flagg

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet