Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/945 av 17. juni 2022 om regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier på området medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 1.12.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022)

Sammendrag av innhold
Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse.Disse laboratoriene kan innkreve avgifter for å helt eller delvis dekke de kostnader som påløper ved å gjennomføre sine oppgaver.  

Den eksakte beregningen av avgifter for hver enkelt oppgave skal derfor ligge hos referanselaboratoriet selv. Referanselaboratoriene skal prise sine tjenester slik at de regner ut en prosentandel av sine utgifter i kombinasjon. En maksimalsats i prosent skal settes for å sikre kostnadseffektivitet og forutberegnelighet.  

Referanselaboratorier skal gjøre sine beregningsmetoder og avgifter offentlig tilgjengelig. Laboratoriene plikter å gjennomføre en regelmessig gjennomgang av sine avgifter.  

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i forskrift om medisinsk utstyr. 

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
19.11.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
17.06.2022
Anvendelsesdato i EU
10.07.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet