Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, kjønnscellemutagene eller reproduksjonstoksiske
Kommisjonsforordning (EU) 2021/1902 av 29. oktober 2021 om endring av vedlegg II, III og V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 med hensyn til bruk i kosmetiske produkter av visse stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske
Commission Regulation (EU) 2021/1902 of 29 October 2021 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction
Norsk forskrift kunngjort 25.3.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2022)
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II, III og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).
Forordning (EF) nr. 1272/2008, også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (i.e. CMR-stoffer) basert på vitenskapelige vurderinger av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. Substansene klassifiseres som CMR-substans kategori 1A, CMR-substans kategori 1B eller CMR-substans kategori 2 avhengig av bevisgrunnlaget for deres CMR-egenskaper.
Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at substanser som er klassifisert som CMR substanser i kategoriene 1A, 1B og 2, jf. del 3 i vedlegg VI til CLP forordningen, i utgangspunktet er forbudt i kosmetikk. En CMR-substans kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter når vilkårene som er listet opp under andre setning i artikkel 15(1) eller i andre avsnitt til artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen er oppfylt.
For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte i det indre marked, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR-stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk, føres opp på forbudslisten i vedlegg II til kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III til VI der dette er relevant. For CMR-stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15(1) eller andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer, i vedlegg III til VI, endres tilsvarende.
Denne forordningen dekker stoffer som er klassifisert som CMR-substanser gjennom delegert forordning (EU) 2020/1182, som får anvendelse fra 1. mars 2022.
Når det gjelder stoffet (T-4)-bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridine-2(1H)-thionato-.kappa.S]zinc, med INCI-navnet Zinc Pyrithione, som er klassifisert som CMR kategori 1B (reproduksjonstoksisk) substans, sendte industrien søknad om unntak fra forbud i henhold til andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen den 11. april 2019 vedrørende bruk som antiflassmiddel i «rinse-off» hårprodukter i en konsentrasjon på 1 %. Ingen forespørsler om bruk av Zinc Pyrithione for andre anvendelser er sendt inn av industrien.
Zinc Pyrithione er for tiden ført opp i post 8 i vedlegg V til kosmetikkforordningen som tillatt konserveringsmiddel i «rinse-off» hårprodukter opp til en konsentrasjon på 1 % og i andre «rinse-off» produkter som ikke er hygieneprodukter ment for munnhulen opp til en maksimal konsentrasjon på 0,5 %. Zinc Pyrithione er også listeført i post 101 i vedlegg III til kosmetikkforordningen som en substans underlagt bruksbegrensninger som bare er tillatt når stoffet brukes for andre formål enn som konserveringsmiddel i «leave-on» hårprodukter i en konsentrasjon opp til 0,1 %.
I samsvar med andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, kan CMR-substanser i kategori 1A og 1B unntaksvis benyttes i kosmetikk dersom visse vilkårene er oppfylt, inkludert at ingen egnede alternative substanser er tilgjengelige, dokumentert i en analyse av alternativer, og at substansen er vurdert og funnet trygg av EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS).
SCCS konkluderte i opinion SCCS/1614/19 (den 3. - 4. mars 2020) at Zinc Pyrithione anses å være trygt når det brukes som antiflassmiddel i «rinse-off» hårprodukter opp til en maksimal konsentrasjon på 1 %. Imidlertid, siden det ikke er fastslått at det ikke eksisterer egnede alternative substanser med hensyn til antiflass-ingredienser i «rinse-off» hårprodukter, skal Zinc Pyrithione fjernes fra listen over substanser med bruksbegrensninger i vedlegg III til kosmetikkforordningen, og fra listen over tillatte konserveringsmidler i vedlegg V til kosmetikkforordningen. Zinc Pyrithione skal også føyes til listen over substanser som er forbudt i kosmetiske produkter i vedlegg II til kosmetikkforordningen.
For alle andre substanser enn Zinc Pyrithione, som er blitt klassifisert som CMR-substanser i henhold til CLP-forordningen gjennom delegert forordning (EU) 2020/1182, er det ikke kommet inn søknader om unntak for bruk i kosmetiske produkter. Derfor skal CMR-substanser som ikke allerede er ført opp i vedlegg II (forbudslisten) til kosmetikkforordningen, føyes til denne listen.
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres i overensstemmelse med dette.
Endringene av kosmetikkforordningen, slik det framgår av denne forordningen, er basert på klassifisering av relevante substanser som CMR-stoffer gjennom delegert forordning (EU) 2020/1182, og skal gjelde fra samme dato som den delegerte forordningen.
Tiltakene som er gitt i denne forordningen, er i samsvar med flertallet i den faste komiteen for kosmetikk.
Artikkel 1:
Vedlegg II, III og V til kosmetikkforordningen skal endres i henhold til vedleggene i denne (herværende) forordningen.
Artikkel 2:
Forordningen skal tre i kraft på den 20. dagen etter publisering i Official Journal of the European Union, og skal gjelde fra 1. mars 2022.
Forordningen er bindende i sin helhet og direkte gjeldende for alle medlemsstatene.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører endringer av vedlegg II, III og V til kosmetikkforordningen, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen.Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP-forordningen.
Næringen:
Europakommisjonens forslag til regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk, den såkalte omnibus-reguleringen, bygger på SCCS sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.
Forbrukere:
Forslaget til endringer i omibus-reguleringen vil også være til fordel for forbrukerne siden forslaget vil fjerne rettslig uklarhet rundt CMR-stoffene, i og med at det da blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene i forbindelse med tilsyn ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforordningens stofflister/vedlegg.
Forvaltningen:
Forslaget til endringer i omnibus-reguleringen bidrar etter Mattilsynets vurdering til å unngå rettslig uklarhet rundt CMR-stoffer med harmonisert klassifisering i henhold til CLP-forordningen ved at CMR-stoffer føres opp i listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes (de-listes) fra vedlegg III og V der dette er relevant, dvs. at både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene til kosmetikkforordningen.
Dette vil forenkle tilsynet med kosmetiske produkter med innhold av slike stoffer siden status for reguleringen fremgår direkte av kosmetikkforordningens vedlegg.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II, III og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).
Forordning (EF) nr. 1272/2008, også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (i.e. CMR-stoffer) basert på vitenskapelige vurderinger av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. Substansene klassifiseres som CMR-substans kategori 1A, CMR-substans kategori 1B eller CMR-substans kategori 2 avhengig av bevisgrunnlaget for deres CMR-egenskaper.
Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at substanser som er klassifisert som CMR substanser i kategoriene 1A, 1B og 2, jf. del 3 i vedlegg VI til CLP forordningen, i utgangspunktet er forbudt i kosmetikk. En CMR-substans kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter når vilkårene som er listet opp under andre setning i artikkel 15(1) eller i andre avsnitt til artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen er oppfylt.
For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte i det indre marked, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR-stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk, føres opp på forbudslisten i vedlegg II til kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III til VI der dette er relevant. For CMR-stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15(1) eller andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer, i vedlegg III til VI, endres tilsvarende.
Denne forordningen dekker stoffer som er klassifisert som CMR-substanser gjennom delegert forordning (EU) 2020/1182, som får anvendelse fra 1. mars 2022.
Når det gjelder stoffet (T-4)-bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridine-2(1H)-thionato-.kappa.S]zinc, med INCI-navnet Zinc Pyrithione, som er klassifisert som CMR kategori 1B (reproduksjonstoksisk) substans, sendte industrien søknad om unntak fra forbud i henhold til andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen den 11. april 2019 vedrørende bruk som antiflassmiddel i «rinse-off» hårprodukter i en konsentrasjon på 1 %. Ingen forespørsler om bruk av Zinc Pyrithione for andre anvendelser er sendt inn av industrien.
Zinc Pyrithione er for tiden ført opp i post 8 i vedlegg V til kosmetikkforordningen som tillatt konserveringsmiddel i «rinse-off» hårprodukter opp til en konsentrasjon på 1 % og i andre «rinse-off» produkter som ikke er hygieneprodukter ment for munnhulen opp til en maksimal konsentrasjon på 0,5 %. Zinc Pyrithione er også listeført i post 101 i vedlegg III til kosmetikkforordningen som en substans underlagt bruksbegrensninger som bare er tillatt når stoffet brukes for andre formål enn som konserveringsmiddel i «leave-on» hårprodukter i en konsentrasjon opp til 0,1 %.
I samsvar med andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, kan CMR-substanser i kategori 1A og 1B unntaksvis benyttes i kosmetikk dersom visse vilkårene er oppfylt, inkludert at ingen egnede alternative substanser er tilgjengelige, dokumentert i en analyse av alternativer, og at substansen er vurdert og funnet trygg av EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS).
SCCS konkluderte i opinion SCCS/1614/19 (den 3. - 4. mars 2020) at Zinc Pyrithione anses å være trygt når det brukes som antiflassmiddel i «rinse-off» hårprodukter opp til en maksimal konsentrasjon på 1 %. Imidlertid, siden det ikke er fastslått at det ikke eksisterer egnede alternative substanser med hensyn til antiflass-ingredienser i «rinse-off» hårprodukter, skal Zinc Pyrithione fjernes fra listen over substanser med bruksbegrensninger i vedlegg III til kosmetikkforordningen, og fra listen over tillatte konserveringsmidler i vedlegg V til kosmetikkforordningen. Zinc Pyrithione skal også føyes til listen over substanser som er forbudt i kosmetiske produkter i vedlegg II til kosmetikkforordningen.
For alle andre substanser enn Zinc Pyrithione, som er blitt klassifisert som CMR-substanser i henhold til CLP-forordningen gjennom delegert forordning (EU) 2020/1182, er det ikke kommet inn søknader om unntak for bruk i kosmetiske produkter. Derfor skal CMR-substanser som ikke allerede er ført opp i vedlegg II (forbudslisten) til kosmetikkforordningen, føyes til denne listen.
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres i overensstemmelse med dette.
Endringene av kosmetikkforordningen, slik det framgår av denne forordningen, er basert på klassifisering av relevante substanser som CMR-stoffer gjennom delegert forordning (EU) 2020/1182, og skal gjelde fra samme dato som den delegerte forordningen.
Tiltakene som er gitt i denne forordningen, er i samsvar med flertallet i den faste komiteen for kosmetikk.
Artikkel 1:
Vedlegg II, III og V til kosmetikkforordningen skal endres i henhold til vedleggene i denne (herværende) forordningen.
Artikkel 2:
Forordningen skal tre i kraft på den 20. dagen etter publisering i Official Journal of the European Union, og skal gjelde fra 1. mars 2022.
Forordningen er bindende i sin helhet og direkte gjeldende for alle medlemsstatene.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører endringer av vedlegg II, III og V til kosmetikkforordningen, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen.Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP-forordningen.
Næringen:
Europakommisjonens forslag til regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk, den såkalte omnibus-reguleringen, bygger på SCCS sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.
Forbrukere:
Forslaget til endringer i omibus-reguleringen vil også være til fordel for forbrukerne siden forslaget vil fjerne rettslig uklarhet rundt CMR-stoffene, i og med at det da blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene i forbindelse med tilsyn ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforordningens stofflister/vedlegg.
Forvaltningen:
Forslaget til endringer i omnibus-reguleringen bidrar etter Mattilsynets vurdering til å unngå rettslig uklarhet rundt CMR-stoffer med harmonisert klassifisering i henhold til CLP-forordningen ved at CMR-stoffer føres opp i listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes (de-listes) fra vedlegg III og V der dette er relevant, dvs. at både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene til kosmetikkforordningen.
Dette vil forenkle tilsynet med kosmetiske produkter med innhold av slike stoffer siden status for reguleringen fremgår direkte av kosmetikkforordningens vedlegg.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.