BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019)

Sammendrag av innhold
Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) nr. 2019/6. I dag finnes det fellesregler for legemidler til både mennesker og dyr i forordning (EF) nr. 726/2004 som etablerer den såkalte sentrale prosedyren for godkjenning av legemidler. Sett i lys av dette har reglene for legemidler til dyr i forordning 726/2004 blitt tatt ut og plassert i ny forordning 2019/5. Forordning 2019/5 innebærer derfor at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. Forordning 2019/5 endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av forordning (EU) nr. 2019/5.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Norske myndigheter har til vurdering hvilke lov- og forskriftsendringer som er nødvendige som følge av forordning 2019/5. Forordningen er nært knyttet til forordning 2019/6 om legemidler til dyr.

Rettsakten skal få anvendelse i EU 28. jauar 2022.