Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)
Kommisjonsforordning (EF) nr. 494/2003 av 18. mars 2003 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering
Commission Regulation (EC) No 494/2003 of 18 March 2003 amending Council Regulation (EC) No 297/95 on the fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EØS-komitebeslutning 26.9.2003 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, sist endra ved kommisjonsforordning (EF) nr. 649/98, omfattar inntektene til kontoret eit tilskot og dei gebyra som føretaka betalar for å få og halde ved lag eit marknadsføringsløyve i Fellesskapet og for andre tenester som kontoret yter.
2) Kontoret får størstedelen av inntektene sine frå gebyr.
3) Sidan reforma av gebyrordninga i 1998 har kontoret hatt ein relativ nedgang i gebyrinntektene sine på grunn av inflasjon, medan dei gjeldande marknadsvilkåra har ført til ein auke i utgiftene.
4) Tal frå Statistikkontoret til Dei europeiske fellesskapa (Eurostat) viser at det er naudsynt å auke alle gebyr med 10 % for å nå den same kjøpekrafta som gebyra hadde då dei vart fastsette i 1998.
5) Med tanke på den vanskelege økonomiske situasjonen som kontoret er i, og som påverkar inntektene og set i fare dei ressursane dei har til drifta og dermed evna til å utføre oppgåvene sine, er det naudsynt å auke alle gebyr bortsett frå det årlege gebyret, med ytterlegare 6 %.
6) Med omsyn til at overvaking etter tildeling av løyve stadig vert ein viktigare del av arbeidet til kontoret, og med sikte på å betre kapasiteten til Fellesskapet når det gjeld å klarleggje og forvalte risikoar som følgje av bruk særleg av nye lækjemiddel, bør det årlege gebyret aukast med 16 %.
7) Dei allmenne prinsippa og den overordna strukturen vil verte vurderte på nytt i samband med ei allmenn vurdering av gebyrordninga, og særleg på grunnlag av endringa av rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 når ho vert vedteken. Desse nye summane vil difor verte nytta i eit avgrensa tidsrom.
8) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå dei faste utvala
1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, sist endra ved kommisjonsforordning (EF) nr. 649/98, omfattar inntektene til kontoret eit tilskot og dei gebyra som føretaka betalar for å få og halde ved lag eit marknadsføringsløyve i Fellesskapet og for andre tenester som kontoret yter.
2) Kontoret får størstedelen av inntektene sine frå gebyr.
3) Sidan reforma av gebyrordninga i 1998 har kontoret hatt ein relativ nedgang i gebyrinntektene sine på grunn av inflasjon, medan dei gjeldande marknadsvilkåra har ført til ein auke i utgiftene.
4) Tal frå Statistikkontoret til Dei europeiske fellesskapa (Eurostat) viser at det er naudsynt å auke alle gebyr med 10 % for å nå den same kjøpekrafta som gebyra hadde då dei vart fastsette i 1998.
5) Med tanke på den vanskelege økonomiske situasjonen som kontoret er i, og som påverkar inntektene og set i fare dei ressursane dei har til drifta og dermed evna til å utføre oppgåvene sine, er det naudsynt å auke alle gebyr bortsett frå det årlege gebyret, med ytterlegare 6 %.
6) Med omsyn til at overvaking etter tildeling av løyve stadig vert ein viktigare del av arbeidet til kontoret, og med sikte på å betre kapasiteten til Fellesskapet når det gjeld å klarleggje og forvalte risikoar som følgje av bruk særleg av nye lækjemiddel, bør det årlege gebyret aukast med 16 %.
7) Dei allmenne prinsippa og den overordna strukturen vil verte vurderte på nytt i samband med ei allmenn vurdering av gebyrordninga, og særleg på grunnlag av endringa av rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 når ho vert vedteken. Desse nye summane vil difor verte nytta i eit avgrensa tidsrom.
8) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå dei faste utvala