Dersom Norge slutter seg til direktivet vil det medføre tilsvarende endring av "forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter" (kosmetikkforskriften).

Administrative og økonomiske konsekvenser (konsekvensanalyse)
Mattilsynet er ikke kjent med at Europakommisjonen har basert direktivet på noen konsekvensanalyse.

Endringen i Annex II
EU forbød bruk av oljedelen av perubalsam som parfymestoff 20. juni 2005; direktiv 2005/42/EF - som ble gjennomført i norsk rett ved endring av kosmetikkforskriften 2. februar 2006. Den internasjonale parfymeorganisasjonen "the International Fragrance Association" (IFRA) har ikke opplyst om økonomiske konsekvenser som følge av dette forbudet og opphevelsen av det. Perubalsam som sådan har lenge vært kjent som meget allergifremkallende. Verken resinet eller oljefraksjonen har derfor vært brukt som kosmetikkråstoff på mange år. Opphevelsen av forbudet mot oljefraksjonen medfører derfor ikke nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser for Norges del.

Endringene i Annex III

Problembeskrivelse og gjeldende regelverk

Stoffene det er tale om er kjent som allergener og tiltaket er ment å skulle redusere helseproblemer - dvs. parfymeallergi - som oppstår ved eksponering for dem ved bruk av kosmetiske produkter. Parfyme er selvstendige kosmetiske produkter og nesten alle andre kosmetiske produkter inneholder parfyme som ingrediens. Så og si hele befolkningen eksponeres derfor for parfymeingredienser - hvorav svært mange er allergener som kan sensibilisere og derved gi parfymeallergi - som er en form for AKD. Det finnes flere tusen forskjellige parfymebestanddeler. De 80 som reguleres av dette direktivet utmerker seg i allergisammenheng ved at IFRA har utarbeidet vitenskapelig baserte standarder for bruken av dem. SCCP har for enkelhetsskyld basert sin risikovurdering på disse standardene.På grunnlag av data fra Sverige og Danmark antas det at kosmetikkbivirkningene som observeres i Norge, for ca 70% vedkommende består i utbrudd av AKD. Det er vitenskapelig belegg for å anta at ca 0,1 % av befolkningen får utbrudd av AKD som følge av kosmetikkbruk i løpet av et år. En ikke nærmere bestemt, men sannsynligvis stor, andel av disse allergireaksjonene skyldes eksponering for parfymestoffer. Noen rammes så sterkt og/eller hyppig at det går utover livsutfoldelsen og i en del tilfeller er det tale om medisinsk behandling og/eller sykefravær. En mye større andel av befolkningen enn 0,1% er blitt sensibilisert for stoffer i kosmetikk og risikerer AKD utbrudd. Det kan være tale om over 5%. I motsetning til matvareallergi kan alle mennesker bli sensibilisert og risikere parfymeallergi - eller annen AKD - bare påvirkningen er sterk nok og langvarig nok. Nasjonalt Folkehelseinstitutt uttaler i en rapport til Mattilsynet i 2006 at kosmetikkbivirkninger utgjør et ikke ubetydelig folkehelseproblem. Kosmetikk er et fullharmonisert produktområde. Norge har derfor ikke noe annet regelverk enn EU som allerede gir den konsumentbeskyttelsen mot AKD (inkludert parfymeallergi), som dette direktivet er ment å skulle gi.

Spesifisering av alternative tiltak /tiltaks- og virkemiddelanalyse

Etter omstendighetene anser ikke Mattilsynet det hensiktsmessig å spesifisere alternative tiltak i forhold til det nevnte parfymeallergiproblemet.

Direktivets nytteeffekt
Direktivet er i realiteten en lovfesting av standarder IFRA fastsatte for for flere år siden når det gjelder bruksbetingelser og renhetskrav. IFRAs stikkprøver indikerer at nesten alle produsentene av parfyme/parfymeingredienser følger IFRAs standarder. Direktivet har derfor antakelig relativt beskjeden helsemessig nytteeffekt innen EU. For Norges del vil helsegevinsten relativt sett være større enn i EU, fordi gjennomføring i norsk rett vil hindre omdirigering av salg fra EU til Norge av produkter som ikke oppfyller de nye bestemmelsene. Kostnader som kan oppstå (i Norge) dersom direktivet implementeres Etter det Mattilsynet kjenner til produseres det for tiden ikke parfymer eller parfymeingredienser i Norge. I den grad disse ingrediensene inngår i norsk kosmetikkproduksjon (som er beskjeden) importeres de fra de store utenlandske parfymeprodusentene - som altså nesten alle respekterer IFRAs standarder. Ca 75 % av kosmetikkproduktene som omsettes i Norge er importert til landet. Etter Mattilsynets oppfatning vil derfor direktivet ikke medføre nevneverdige økte kostnader for norsk næringsliv. Det vil heller ikke gi nevneverdige økte administrative kostnader.

Samfunnsøkonomisk lønnsomhet
Gjennomføring av direktivet i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt fordi det vil gi en viss helsegevinst, samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.

Sakkyndige instansers merknader
I Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen "the European Cosmetics Association" (COLIPA), som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal". Direktivet er derfor ikke sendt på tidlig høring.

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid for å redusere allergiproblemer som følge av kosmetikkbruk. Det er omtrent like store helseproblemer som følge av kosmetikkindusert AKD i Norge, som i mange andre land innen EØS-området. Det er derfor utvilsomt i Norges interesse å støtte aktivt opp om og bidra til dette forebyggende helsearbeidet. Implementering vil være samfunnsøkonomisk lønnsom.

Mattilsynet mener direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger
Ingen av EUs medlemsland hadde innsigelser under avstemningen i den stående komiteen 13. februar 2008.

Med basis i det sterke danske vitenskapelige miljøet relatert til problemområdet kosmetikk og allergi har danske myndigheter utgjort en drivende kraft mht utvikling av dette nye regelverket. Parfymene har alltid utgjort et regelverksmessig problemområde pga hemmeligholdelse og de sterke økonomiske interessene som omgir dem. Danske myndigheter har argumentert med at det i det minste må kunne være mulig å få inkludert parfymebransjens (IFRAs) egne reguleringer i direktivet. Dette er da nå også oppnådd. Nåværende parfymereguleringer er sannsynligvis ikke optimale. Dette grunner seg i at det er meget vanskelig å fastsette null-effektnivåer med hensyn til konsentrasjon når det gjelder allergener. Det arbeides aktivt vitenskapelig med å løse dette problemet.

Under utviklingen av direktivet i arbeidsgruppen har Norge bidratt teknisk og ellers hele tiden støttet arbeidet.

Status
Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 3. april 2008. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 24. april 2009.