Den europeiske helseberedskaps- og tiltaksmyndighet (HERA)

Tittel

Kommisjonsbeslutning (EU) .../... av 16. september 2021 om opprettelse av Den europeiske helseberedskaps- og tiltaksmyndighet (HERA)

Commission Decision (EU) .../... of 16 September 2021 establishing the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA)

Siste nytt

Omtale publisert i Stortingets EU/EØS-nytt 6.10.2021

Nærmere omtale

Red. anm.: Kommisjonsbeslutningen er ikke merket EØS-relevant

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding av 16.9.2021)

EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA): Sådan bliver vi klar til fremtidens sundhedskriser

State of the Union 2021

Europa-Kommissionen opretter i dag EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA) for at forebygge, opdage og hurtigt sætte ind over for sundhedskriser. HERA vil foregribe trusler og potentielle sundhedskriser gennem indsamling af efterretninger og opbygning af den nødvendige beredskabskapacitet. HERA vil sikre, at der i tilfælde af en sundhedskrise udvikles, fremstilles og distribueres lægemidler, vacciner og andre medicinske modforanstaltninger (eksempelvis handsker og mundbind), hvilket der ofte var mangel på i den indledende fase af indsatsen mod coronavirus. HERA udgør en vigtig søjle i den europæiske sundhedsunion, som kommissionsformand Ursula von der Leyen bebudede i sin tale om Unionens tilstand i 2020, og den vil dække et uopfyldt behov i EU's indsats og beredskab på sundhedsområdet.

Forud for kriser: beredskab

I "beredskabsfasen" forud for en sundhedskrise vil HERA arbejde tæt sammen med andre EU-agenturer og nationale sundhedsagenturer, erhvervslivet og internationale partnere for at forbedre EU's beredskab over for sundhedskriser.

HERA vil foretage trusselsvurderinger og indsamle efterretninger, udvikle modeller til at forudsige et udbrud og senest i begyndelsen af 2022 identificere og reagere på mindst tre alvorlige trusler og afhjælpe eventuelle mangler på medicinske modforanstaltninger.

HERA vil også støtte forskning og innovation med henblik på udvikling af nye medicinske modforanstaltninger, bl.a. gennem EU-dækkende netværk for kliniske forsøg og platforme til hurtig udveksling af data.

I tillæg hertil vil HERA også søge at løse markedsmæssige udfordringer og styrke erhvervslivets kapacitet. Med udgangspunkt i det arbejde, som taskforcen for industriel opskalering af covid‑19-vacciner har udført, vil HERA etablere en tæt dialog med erhvervslivet, en langsigtet strategi for produktionskapacitet og målrettede investeringer samt en diversificeret forsyningskæde for medicinske modforanstaltninger.

Myndigheden vil befordre indkøbsaftaler og afhjælpe udfordringer forbundet med forsyninger og distribution af medicinske modforanstaltninger, og den vil øge lagerkapaciteten for at undgå varemangel og logistiske flaskehalse.

HERA vil også udbrede kundskaber og færdigheder vedrørende alle aspekter af medicinske modforanstaltninger i EU-landene.

Under en sundhedskrise: kriseindsats

Hvis der bliver erklæret en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, kan HERA hurtigt overgå til at udføre kriseindsatser, såsom hurtig beslutningstagning og indførsel af nødforanstaltninger, under ledelse af et sundhedskriseudvalg på højt niveau. Den vil mobilisere nødfinansiering og iværksætte mekanismer til overvågning, nye målrettede udviklinger samt indkøb af medicinske modforanstaltninger og råvarer.

"EU FAB"-faciliteterne er et netværk af produktionskapacitet for vacciner og fremstilling af lægemidler, som er på konstant standby, og som kan mobiliseres for at udnytte reserveret produktionskapacitet ved akut stigning i efterspørgsel, samt beredskabsplaner for forskning og innovation i dialog med EU-landene.

EU's produktion af medicinske modforanstaltninger vil blive udvidet, og der vil blive oprettet en fortegnelse over produktionsanlæg, råvarer, hjælpematerialer, udstyr og infrastruktur for at få overblik over EU's produktionskapacitet.

Økonomiske midler

HERA's aktiviteter får et budget på 6 mia. EUR fra den nuværende flerårige finansielle ramme for perioden 2022-2027, hvoraf en del vil udgøres af supplerende midler fra NextGenerationEU.

Andre EU-programmer såsom genopretnings- og resiliensfaciliteten, REACT-EU, Samhørighedsfonden og InvestEU-programmet (alle internt i EU) og instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde (uden for EU) vil også bidrage til at støtte sundhedssystemernes modstandsdygtighed. Med de ovennævnte 6 mia. EUR vil den samlede støtte således beløbe sig til næsten 30 mia. EUR i næste finansieringsperiode — og endda endnu mere, når man medregner investeringer på nationalt plan og i den private sektor.

De næste skridt

For at sikre en hurtig lancering og bygge videre på HERA Incubator, som blev lanceret i februar 2021, vil HERA blive oprettet som en intern struktur i Kommissionen. Den vil være fuldt operationel i begyndelsen af 2022. Dens funktion vil blive taget op til revision og tilpasset hvert år frem til 2025, hvor der skal foretages en fuldstændig evaluering.

Forslaget til Rådets forordning om en ramme af foranstaltninger vedrørende medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil blive drøftet og vedtaget af Rådet.

Kommissionen vil i de kommende dage offentliggøre en forhåndsmeddelelse med det formål at give producenter af vacciner og lægemidler forhåndsoplysninger om "EU FAB"-faciliteternes indkaldelse af tilbud, der efter planen finder sted i begyndelsen af 2022.

Medlemmerne af kollegiet udtaler:

Europa-Kommissionens formand Ursula von der Leyen udtaler: "HERA udgør endnu en byggesten i en stærkere sundhedsunion og udgør et stort skridt fremad for vores kriseberedskab. Med HERA sikrer vi, at vi har det fornødne medicinske udstyr til at beskytte vores borgere imod fremtidige sundhedstrusler. HERA vil kunne træffe hurtige beslutninger for at sikre forsyningerne. Det var det, jeg lovede tilbage i 2020, og det er det, vi nu har leveret."

Næstformand og kommissær med ansvar for fremme af vores europæiske levevis Margaritis Schinas udtaler: "HERA har en klar opgave: at sikre forsyninger af, adgang til og distribution af medicinske modforanstaltninger i Unionen. HERA er EU's løsning på både foregribelse og håndtering af kriser. HERA vil have tilstrækkelig tyngde og tilstrækkelige budgetmidler til at samarbejde med erhvervslivet, lægefaglige eksperter, forskere og vores globale partnere for at sikre, at der ved behov hurtigt kan skaffes kritisk udstyr, lægemidler og vacciner. Dette har vi nu lært: For at bekæmpe covid‑19-pandemien og fremtidige sundhedskriser er eneste løsning større samarbejde på EU-plan."

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "HERA er et afgørende element i en stærk europæisk sundhedsunion. Med HERA bliver vi i stand til at foregribe trusler gennem horisontafsøgning, at koordinere vores indsats for at reagere rettidigt gennem udvikling, indkøb og distribution af kritiske medicinske modforanstaltninger på EU-plan. Den er en enestående sikkerhedsstruktur på sundhedsområdet, som giver os mulighed for at være på forkant. Sundhedssikkerhed er efterhånden blevet et fælles indsatsområde inden for EU. Efter næsten to år med en ødelæggende pandemi er HERA et symbol på en sundhedspolitisk nytænkning, som vi alle bør bakke op om. Når vi agerer samlet, er vi stærkere, og vi kan gøre en reel forskel for borgernes sundhedssikkerhed."

Mariya Gabriel, kommissær med ansvar for innovation, forskning, kultur, uddannelse og unge, udtaler: "Medicinske modforanstaltninger er afgørende for at kunne bekæmpe sundhedstrusler. Kommissionen har stået i spidsen for håndteringen af denne pandemi, men der skal gøres mere for at sikre, at vi er bedre forberedt på den næste krise. Forskning og innovation bliver et centralt element i HERA, idet denne nyoprettede myndighed skal fremme og støtte udviklingen af medicinske teknologier og fremstillingen af disse."

Thierry Breton, kommissær for det indre marked, udtaler: "Med HERA trækker vi på vores erfaringer fra krisen: Vi kan ikke sikre borgernes sundhed uden at have produktionskapacitet og velfungerende forsyningskæder i EU. Det lykkedes os at optrappe produktionen af covid‑19-vacciner på rekordtid — til gavn for Europa og den øvrige verden. Men vi er nødt til at være bedre forberedt på fremtidige sundhedskriser. HERA vil skabe nye, fleksible produktionskapaciteter og sikre forsyningskæder for at hjælpe Europa med at reagere prompte, når situationen kræver det."

Yderligere oplysninger

Kommissionsformand Ursula von der Leyens tale om Unionens tilstand

Meddelelse om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet, det næste skridt hen imod fuldførelsen af den europæiske sundhedsunion

Forslag til Rådets forordning om en ramme af hasteforanstaltninger vedrørende medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan

Faktablad — EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Spørgsmål & svar — EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Webstedet for den europæiske sundhedsunion

EU's reaktion på coronavirus

Nøkkelinformasjon

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Annen informasjon