Biocidforordningen: endringsbestemmelser
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 av 14. desember 2006 om endring av forordning (EF) nr. 2032/2003 om den andre fasen av 10-års programmet referert til i artikkel 16 (2) i Europaparlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocider
Commission Regulation (EC) No 1849/2006 of 14 December 2006 amending Regulation (EC) No 2032/2003 concerning the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra EØS-notatet)
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet 1998/8/EF regulerer markedsadgang for biocidprodukter og deres aktive stoffer. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets vedlegg som kan godkjennes for markedsføring i EU/EØS-området.
Dette regelverket er gjennomført i Norge gjennom forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Bakgrunnen for regelverket på området er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, basert på grundige vurderinger, bidrar derfor til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø.
Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØS-markedet før 14. mai 2000. Disse omtales som eksisterende aktive stoffer og de skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en 10-årsperiode. Forordning 1896/2000 gir frister for identifikasjon og notifikasjon av eksisterende aktive stoffer. For å kunne inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, måtte stoffene være meldt (notifisert) til Kommisjonen inne 28. mars 2002. Denne fristen ble senere forlenget til 31. januar 2003 gjennom forordning 1687/2002.
På bakgrunn av dokumentasjon om stoffenes egenskaper er det satt opp prioritetslister. Disse listene angir hvilke EØS-land som skal vurdere de forskjellige stoffene (rapportørland) og til hvilken tid fullstendig søknad må leveres fra industriens side til rapportørlandene. Kommisjonsforordning 2032/2003 gir detaljerte regler for gjennomføring av andre fase av det 10-årige vurderingsprogrammet når det gjelder dokumentasjonskrav, evaluering, samarbeid, frister for søknader og oversending av data, samt oversikt over hvilke land som er rapportør for de ulike aktive stoffene. Det er besluttet at stoffer som inngår i rottemidler og treimpregneringsmidler skal vurderes først. Frist for fullstendig søknad for disse stoffene var senest 28. mars 2004.
Annex I til forordning 2032/2003 gir endelig liste over identifiserte eksisterende aktive stoffer, dvs de stoffene som var på markedet før 14. mai 2000.
Annex II gir oversikt over alle eksisterende stoffer som det er mottatt minst en notifikasjon for, samt informasjon om hvilke produkttyper de ulike notifikasjonene dekker. Etter 1. september 2006 kan disse stoffene bare inngå i de produkttyper som er angitt i Annex II.
Annex III gir en oversikt over aktive stoffer som er identifisert, men ikke notifisert. Disse stoffene kan ikke inngå i biocidprodukter etter overgangsperiodens utløp 1. september 2006. Stoffer som verken er identifisert eller notifisert, dvs. aktive stoffer som ikke inngår i Annex I, kan ikke inngå i biocidprodukter. Biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som ikke er innmeldt i vurderingsprogrammet skulle fjernes fra markedet innen 1. september 2006.
Annex IV beskriver krav til innhold og format av den dokumentasjon som skal forelegges myndighetene for vurdering.
Annex V gir oversikt over hvilke land som er rapportør for de ulike aktive stoffene og tidsfrister for oversendelse av dokumentasjon.
Gjennom Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 endres forordning (EF) nr. 2032/2003 bl.a. som følger:
Etter 1. september 2006 skal medlemsstatene sørge for utfasing av biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som det etter gjennomført vurdering er besluttet å ikke inkludere i Annex I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF fordi de gjennom vurderingsprogrammet er funnet uakseptable. Utfasing skal være gjennomført 12 mnd etter at vedtaket om å ikke godkjenne stoffet er trådt i kraft.
De stoffer som er omfattet av godkjent dokumentasjon (dossiers) kan forbli på markedet etter 1. september 2006 inntil de er ferdig vurdert i det 10-årige vurderingsprogrammet. Videre anvendelse avhenger av beslutning om å inkludere stoffet i Annex I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
For en rekke notifiserte kombinasjoner av eksisterende aktive stoffer/produkttyper har deltakerne enten endret produkttype i notifikasjonene, trukket notifikasjonene tilbake eller misligholdt sine forpliktelser, og ingen andre virksomheter eller medlemsstater har uttrykt interesse for å få status som deltaker innen tidsfristen. De aktuelle annexene i forordning 2032/2003 endres i samsvar med dette (jf Annex I-IV i forordning 1849/2006).
Merknader
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Norske myndigheter deltar aktivt i de aktuelle arbeidsgruppene og er i kontakt med berørte parter.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling og funnet relevant og akseptabel.
Status
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 ble vedtatt 14. desember 2006.
Sammendrag av innhold
Biociddirektivet 1998/8/EF regulerer markedsadgang for biocidprodukter og deres aktive stoffer. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets vedlegg som kan godkjennes for markedsføring i EU/EØS-området.
Dette regelverket er gjennomført i Norge gjennom forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). Bakgrunnen for regelverket på området er at mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, basert på grundige vurderinger, bidrar derfor til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø.
Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØS-markedet før 14. mai 2000. Disse omtales som eksisterende aktive stoffer og de skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en 10-årsperiode. Forordning 1896/2000 gir frister for identifikasjon og notifikasjon av eksisterende aktive stoffer. For å kunne inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, måtte stoffene være meldt (notifisert) til Kommisjonen inne 28. mars 2002. Denne fristen ble senere forlenget til 31. januar 2003 gjennom forordning 1687/2002.
På bakgrunn av dokumentasjon om stoffenes egenskaper er det satt opp prioritetslister. Disse listene angir hvilke EØS-land som skal vurdere de forskjellige stoffene (rapportørland) og til hvilken tid fullstendig søknad må leveres fra industriens side til rapportørlandene. Kommisjonsforordning 2032/2003 gir detaljerte regler for gjennomføring av andre fase av det 10-årige vurderingsprogrammet når det gjelder dokumentasjonskrav, evaluering, samarbeid, frister for søknader og oversending av data, samt oversikt over hvilke land som er rapportør for de ulike aktive stoffene. Det er besluttet at stoffer som inngår i rottemidler og treimpregneringsmidler skal vurderes først. Frist for fullstendig søknad for disse stoffene var senest 28. mars 2004.
Annex I til forordning 2032/2003 gir endelig liste over identifiserte eksisterende aktive stoffer, dvs de stoffene som var på markedet før 14. mai 2000.
Annex II gir oversikt over alle eksisterende stoffer som det er mottatt minst en notifikasjon for, samt informasjon om hvilke produkttyper de ulike notifikasjonene dekker. Etter 1. september 2006 kan disse stoffene bare inngå i de produkttyper som er angitt i Annex II.
Annex III gir en oversikt over aktive stoffer som er identifisert, men ikke notifisert. Disse stoffene kan ikke inngå i biocidprodukter etter overgangsperiodens utløp 1. september 2006. Stoffer som verken er identifisert eller notifisert, dvs. aktive stoffer som ikke inngår i Annex I, kan ikke inngå i biocidprodukter. Biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som ikke er innmeldt i vurderingsprogrammet skulle fjernes fra markedet innen 1. september 2006.
Annex IV beskriver krav til innhold og format av den dokumentasjon som skal forelegges myndighetene for vurdering.
Annex V gir oversikt over hvilke land som er rapportør for de ulike aktive stoffene og tidsfrister for oversendelse av dokumentasjon.
Gjennom Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 endres forordning (EF) nr. 2032/2003 bl.a. som følger:
Etter 1. september 2006 skal medlemsstatene sørge for utfasing av biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som det etter gjennomført vurdering er besluttet å ikke inkludere i Annex I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF fordi de gjennom vurderingsprogrammet er funnet uakseptable. Utfasing skal være gjennomført 12 mnd etter at vedtaket om å ikke godkjenne stoffet er trådt i kraft.
De stoffer som er omfattet av godkjent dokumentasjon (dossiers) kan forbli på markedet etter 1. september 2006 inntil de er ferdig vurdert i det 10-årige vurderingsprogrammet. Videre anvendelse avhenger av beslutning om å inkludere stoffet i Annex I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
For en rekke notifiserte kombinasjoner av eksisterende aktive stoffer/produkttyper har deltakerne enten endret produkttype i notifikasjonene, trukket notifikasjonene tilbake eller misligholdt sine forpliktelser, og ingen andre virksomheter eller medlemsstater har uttrykt interesse for å få status som deltaker innen tidsfristen. De aktuelle annexene i forordning 2032/2003 endres i samsvar med dette (jf Annex I-IV i forordning 1849/2006).
Merknader
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 medfører behov for endringer i biocidforskriften.
Norske myndigheter deltar aktivt i de aktuelle arbeidsgruppene og er i kontakt med berørte parter.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling og funnet relevant og akseptabel.
Status
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1849/2006 ble vedtatt 14. desember 2006.