Cycostat 66G ble notifisert som eksisterende produkt ved implementeringen av forordning (EF) nr. 1831/2003, den nye tilsetnigsstoff-forordningen, da produktet tilfredsstiller kravene den setter. Forordningen åpner for at søknaden om godkjenning kan endres på oppfordring fra godkjenningens innehaver og etter vurdering av EFSA. Alpharma har søkt om endringer i godkjenningen av Cycostat 66G til å omfatte maksimumsverdier for rester i animalske matvarer, MRL-verdier, og endringer i tilbakeholdstida, og har oversendt EFSA nødvendig dokumentasjon. EFSA konkluderte 16.09.2008 med at det ikke er nødvendig med MRL-verdier eller tilbakeholdstid for bruk av Cycostat som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling, slaktekalkun og kanin. De framsatte likevel forslag til MRL-verdier for lever, nyrer, kjøtt, skinn og fett fra kylling og kalkun, om det skulle bli nødvendig. Tilbakeholdstida på 5 dager ble også foreslått opprettholdt, ikke ut fra en folkehelsevurdering, men for å unngå dårlig lukt og smak på kjøtt fra kylling, kalkun eller kanin som har fått cycostat i fôret.

Forordning (EF) nr. 1800/2004 endres i samsvar med forslaget, og endringen trer i kraft i EU 24.02.2009.

Merknader
I EU er det godkjent 11 ulike koksidiostatika for bruk i fôr til landdyr, mens kun 5 av disse er godkjente for bruk i Norge.

Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Ved implementeringen av denne forordningen fikk Norge en tilpasningstekst i EØS-avtalen, som gir oss rett til å opprettholde nasjonal lovgivning for koksidiostatika. Dette innebærer at Norge kan videreføre de 5 koksidiostatika som var godkjente i 2003.

Denne rettsakten vil ikke få konsekvenser for tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer i Norge, da robenidine ikke hører med til de koksidiostatika som er godkjent her. Rettsakten medfører ikke behov for endring i norsk regelverk. Det kan imidlertid vurderes å kontrollere importerte fjørfeprodukter for rester av Cycostat 66G ut fra de fastsatte MRL-verdiene.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdedpartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering
Se under merknader.

Det er ikke vurdert som aktuelt å godkjenne robenidine som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling, slaktekalkun eller kanin. Det begrunnes med at andre koksidiostatika som er godkjente i Norge dekker samme bruksområde og hensikt som Cycostat 66G.

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen.