Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/756 av 24. mars 2021 om endring av forordning (EF) nr. 1232/2008 om behandling av endringer i vilkårene for tillatelser til omsetning av legemidler for mennesker og veterinærpreparater

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/756 of 24 March amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 20.10.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr.

Som ledd i EUs arbeid med å legge til rette for utvikling og godkjenning av covid-19 vaksiner er det behov for tiltak for å forenkle og gjøre den regulatoriske prosessen raskere. Forordning 2021/756 er særlig rettet mot tilpasninger av covid-19 vaksiner som har fått innvilget markedføringstillatelse og det foreligger søknad om endringer av markedføringstillatelsen for mutasjoner av viruset slik at behandlingen av denne type endringssøkander går raskere.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/756 vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
24.03.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
24.03.2021
Anvendelsesdato i EU
13.05.2021
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
22.09.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet