(6) Annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b) ekstraheres af frøene fra annatto-træet (Bixa orellana L.) og giver en gul til rød farve til fødevarer. De vigtigste pigmenter i annattoekstrakter er bixin og norbixin. Selv om bixin og norbixin ligner hinanden med hensyn til struktur, er der væsentlige forskelle i deres fysisk-kemiske egenskaber, og de anvendes derfor forskelligt afhængigt af fødevarematricens egenskaber.

(7) Artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1333/2008 foreskriver, at de fødevaretilsætningsstoffer, det var tilladt at anvende før den 20. januar 2009, skal underkastes en ny risikovurdering, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten"). Det fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 , at genevalueringen af fødevarefarvestoffer skulle være afsluttet senest den 31. december 2015.

(8) Den 4. april 2008 blev der indgivet en ansøgning om at godkende anvendelsen af fem nye annattoekstrakter, der er kategoriseret som bixin- eller norbixinbaserede, med henblik på at erstatte de på nuværende tidspunkt godkendte annattoekstrakter (E 160b). I ansøgningen blev der foreslået nye anvendelser og anvendelsesniveauer særskilt for bixin og norbixin, mens de nuværende anvendelser og anvendelsesniveauer er anført for et enkelt fødevaretilsætningsstof (annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b)). De foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for bixin og norbixin vedrører de fødevarekategorier, i hvilke annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b) på nuværende tidspunkt er godkendt, samt nogle få yderligere fødevarekategorier, hvori annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b) på nuværende tidspunkt ikke er godkendt, men andre fødevarefarvestoffer er allerede godkendt.

(9) I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten for at kunne opdatere EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og de specifikationer, der er fastsat i bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.

(10) Den 19. maj 2008 anmodede Kommissionen autoriteten om at evaluere sikkerheden ved de fem nye annattoekstrakter ud fra de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer. Efter en analyse af ansøgningen identificerede autoriteten store datamangler og anførte, at der ville være behov for nye toksikologiske undersøgelser. Kommissionen besluttede derfor den 14. januar 2011, at sikkerhedsevalueringen af de fem nye ekstrakter skulle gennemføres som led i genevalueringen af annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b), jf. forordning (EU) nr. 257/2010.

(11) Den 24. august 2016 afgav autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved annattoekstrakter (E 160b) som fødevaretilsætningsstof . For så vidt angår de på nuværende tidspunkt godkendte annattoekstrakter konkluderede autoriteten, at sikkerheden ved deres anvendelse ved overholdelse af de specifikationer, der er defineret i forordning (EU) nr. 231/2012 (solventekstraheret bixin og norbixin, baseekstraheret annatto og olieekstraheret annatto), ikke kunne vurderes på grund af manglende data, både hvad angår identifikation og toksikologiske undersøgelser. Med hensyn til de nye annattoekstrakter og navnlig bixin med vandig forarbejdning (Annatto E) kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner om dets sikkerhed på grund af usikre genotoksicitetsresultater. For de fire resterende nye ekstrakter ("solventekstraheret bixin", "solventekstraheret norbixin", "norbixin med alkaliforarbejdning, syrefældet" og "alkaliforarbejdet norbixin, ikke syrefældet") anførte autoriteten, at de burde overholde de specifikationer, der anbefales i den videnskabelige udtalelse. Endelig udledte autoriteten et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 6 mg bixin/kg kropsvægt pr. dag og en ADI på 0,3 mg norbixin/kg kropsvægt pr. dag. Skøn over eksponeringen i forbindelse med de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for bixin lå under ADI for alle befolkningsgrupper og for de to detaljerede eksponeringsscenarier (varemærkeloyale og ikke-varemærkeloyale eksponeringsscenarier). For norbixin oversteg disse skøn imidlertid ADI ved det høje niveau (95-percentilen) for spædbørn, småbørn og børn i det detaljerede, varemærkeloyale eksponeringsscenarie.

(12) Efter offentliggørelsen af denne videnskabelige udtalelse anmodede Kommissionen ansøgeren om visse præciseringer vedrørende de påtænkte anvendelser og maksimumsværdier for anvendelse af bixin og norbixin. På grundlag heraf forelagde ansøgeren den 16. februar 2017 Kommissionen ændringer til den oprindelige ansøgning, som f.eks. fjernelse af nogle af de påtænkte nye anvendelser og en ændring af nogle af de påtænkte anvendelsesniveauer. Den 2. marts 2017 anmodede Kommissionen autoriteten om teknisk bistand til vurdering af eksponeringen for bixin og norbixin på grundlag af de reviderede anvendelser og anvendelsesniveauer som foreslået af ansøgeren.

(13) Den 10. august 2017 offentliggjorde autoriteten som anmodet en erklæring om eksponeringsvurderingen af bixin og norbixin for så vidt angår de reviderede anvendelser og anvendelsesniveauer. Den konkluderede, at eksponeringen gennem føden for bixin ikke oversteg ADI i noget eksponeringsscenarie. Den konkluderede imidlertid, at eksponeringen gennem føden for norbixin oversteg ADI på det høje niveau (95-percentilen) for småbørn og børn i de to detaljerede eksponeringsscenarier (varemærkeloyale og ikke-varemærkeloyale eksponeringsscenarier).

(14) Den 30. august 2017 forelagde ansøgeren data fra en ny genotoksicitetsundersøgelse for Annatto E.

(15) Under hensyntagen til resultatet af den eksponeringsvurdering, som autoriteten offentliggjorde den 10. august 2017, reviderede ansøgeren på ny de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for bixin og norbixin og forelagde den 20. juli 2018 Kommissionen tre alternative scenarier for anvendelser og anvendelsesniveauer.

(16) Den 1. august 2018 anmodede Kommissionen autoriteten om at foretage en vurdering af de nye genotoksicitetsdata for Annatto E, der er genereret af ansøgeren, og at angive, om det er muligt at drage konklusioner om sikkerheden ved dette annattoekstrakt. Autoriteten blev også anmodet om at foretage en ny eksponeringsvurdering for bixin og norbixin på grundlag af de reviderede anvendelser og anvendelsesniveauer for bixin og norbixin, som ansøgeren har forelagt i form af tre alternative scenarier.

(17) Den 13. marts 2019 offentliggjorde autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved Annatto E og eksponeringen for bixin og norbixin . Med hensyn til sikkerheden for så vidt angår Annato E konkluderede autoriteten, at det ikke giver anledning til bekymring for genotoksicitet, og den anførte, at de ADI'er, der blev fastsat i 2016 for bixin og norbixin, også kan anvendes for Annatto E. For så vidt angår eksponeringen for de reviderede anvendelser og anvendelsesniveauer, der blev forelagt af ansøgeren den 20. juli 2018, for bixin, anførte autoriteten, at ingen af skønnene over eksponeringen oversteg ADI på 6 mg/kg kropsvægt pr. dag. For norbixin konstaterede autoriteten, at ADI blev nået på det høje niveau (95-percentilen) for småbørn i de to detaljerede eksponeringsvurderingsscenarier, men kun i ét land. I betragtning af usikkerheden og den meget sandsynlige overvurdering af eksponeringen konkluderede autoriteten imidlertid, at eksponeringsniveauet ikke giver anledning til sundhedsmæssig bekymring for nogen af de tre scenarier for anvendelser og anvendelsesniveauer for bixin og norbixin.

(18) Det følger af ovenstående betragtninger, at bilagene til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør ændres. For det første og eftersom annatto bixin (E 160b(i)) og annatto norbixin (E 160b(ii)) har forskellige toksikologiske egenskaber og derfor forskellige ADI'er, bør fødevaretilsætningsstoffet "annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b)" fjernes fra EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer i bilag II, del B, til nævnte forordning, og to separate fødevaretilsætningsstoffer, nemlig annatto bixin (E 160b(i)) og annatto norbixin (E 160b(ii)) bør opføres. Som følge heraf bør de godkendte anvendelser og anvendelsesbetingelser for fødevaretilsætningsstoffet "annattoekstrakter (bixin, norbixin) (E 160b)" udgå af listen over godkendte anvendelsesbetingelser for fødevarer i bilag II, del E, til forordning (EF) nr. 1333/2008, og alle henvisninger til det i bilagene til forordningen bør erstattes af henvisninger til de to nye fødevaretilsætningsstoffer. For så vidt angår disse to nye tilsætningsstoffer bør deres godkendte anvendelser og anvendelsesniveauer fastsættes. På grundlag af autoritetens ovennævnte vurderinger bør de anvendelser, som ansøgeren har anmodet om i forbindelse med den seneste revision af ansøgningen, godkendes, men kun ved de niveauer, der anvendes i det tredje, og mest konservative, scenarie for anvendelse og anvendelsesniveauer for de to nye tilsætningsstoffer.

(19) Forordning (EU) nr. 231/2012 bør også ændres. På den ene side bør de tre annattoekstrakter, der er omhandlet heri ("solventekstraheret bixin og norbixin", "baseekstraheret annatto og olieekstraheret annatto"), ikke længere være godkendt, da deres sikkerhed ikke kan vurderes, og deres specifikationer bør derfor udgå. På den anden side giver de to nye ekstrakter af annatto bixin ("solventekstraheret bixin" og "bixin med vandig forarbejdning") og de tre nye ekstrakter af annatto norbixin ("solventekstraheret norbixin", "norbixin med alkaliforarbejdning, syrefældet" og "norbixin med alkaliforarbejdning, ikke syrefældet") ikke anledning til nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og specifikationerne for hvert af de to nye tilsætningsstoffer bør tilføjes i bilaget til nævnte forordning. Disse specifikationer bør være de specifikationer, som autoriteten har anbefalet i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden for annattoekstrakter (E 160b) som fødevaretilsætningsstof, udstedt den 24. august 2016.

(20) Bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 samt bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.

(21) Selv om de annattoekstrakter, der har været godkendt indtil anvendelsesdatoen for denne forordning, ikke længere bør godkendes, da deres sikkerhed ikke kan vurderes, er det meget usandsynligt, at de ville have forskellige toksikologiske egenskaber og derfor udgøre sundhedsmæssige betænkeligheder, der ville kræve, at de med øjeblikkelig virkning fra datoen for anvendelsen af denne forordning slet ikke markedsføres eller forbliver på markedet. For at sikre en gnidningsløs overgang mellem de tre ekstrakter og de nye er det derfor hensigtsmæssigt at tillade, at både de gamle og de nye ekstrakter lovligt kan markedsføres og forblive på markedet i en overgangsperiode.

(22) Af samme årsager bør fødevarer, der indeholder de annattoekstrakter, der har været godkendt indtil anvendelsesdatoen for denne forordning, og som er blevet markedsført på lovlig vis før eller i denne overgangsperiode, fortsat kunne markedsføres, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

(23) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —