Vilkår for godkjenning av visse tilsetningsstoffer som tilhører gruppen koksidiostatika i fôrvarer: endringsbestemmelser
Kommisjonsforordning (EF) nr. 2037/2005 av 14. desember 2005 om endring av vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff i gruppen «koksidiostatika» i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 2037/2005 of 14 December 2005 amending the conditions for authorisation of a feed additive belonging to the group of coccidiostats
EØS-komitebeslutning 7.7.2005 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Tilsetningsstoffet lasalocid A-natrium (Avatec 15 %) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Dette tilsetningsstoffet er for tiden godkjent i gruppen «Koksidiostatika» for kalkuner ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999 og for livkyllinger og oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1455/2004. Dette tilsetningsstoffet er blitt meldt som eksisterende produkt i henhold til artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003, og skal underlegges kontrollene og framgangsmåtene fastsatt i nevnte artikkel.
2) Det berørte foretak har framlagt ny utfyllende dokumentasjon med anmodning om endring av den eksisterende bæreren.
3) I forordning (EF) nr. 1831/2003 gis det adgang til å endre godkjenningen av et tilsetningsstoff forutsatt at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten») har avgitt en uttalelse om hvorvidt godkjenningen av et tilsetningsstoff fortsatt oppfyller vilkårene fastsatt i nevnte forordning.
4) Kommisjonen har anmodet myndigheten om å vurdere de relevante opplysningene til støtte for søknaden om endring av godkjenningen nevnt i forordning (EF) nr. 2430/1999 og 1455/2004 og avgi en uttalelse om mulig skadelig innvirkning på sikkerheten og effektiviteten når lasalocid A-natrium brukes med en ny bærer. Som svar på denne anmodningen avgav myndigheten 26. august 2005 en uttalelse om bruk av lasalocid A-natrium i fôrvarer.
5) Konklusjonen i myndighetens uttalelse er at bruk av den nye sammensetningen ikke ventes å medføre noen nye farer eller gi grunn til nye bekymringer for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og at den nye sammensetningen ikke har en ugunstig innvirkning på stabiliteten til lasalocid A-natrium.
6) Det er fastsatt en grenseverdi for restmengder (MRL) for det aktuelle stoffet i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
7) Forordning (EF) nr. 2430/1999 og 1455/2004 bør derfor endres.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) Tilsetningsstoffet lasalocid A-natrium (Avatec 15 %) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Dette tilsetningsstoffet er for tiden godkjent i gruppen «Koksidiostatika» for kalkuner ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999 og for livkyllinger og oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1455/2004. Dette tilsetningsstoffet er blitt meldt som eksisterende produkt i henhold til artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003, og skal underlegges kontrollene og framgangsmåtene fastsatt i nevnte artikkel.
2) Det berørte foretak har framlagt ny utfyllende dokumentasjon med anmodning om endring av den eksisterende bæreren.
3) I forordning (EF) nr. 1831/2003 gis det adgang til å endre godkjenningen av et tilsetningsstoff forutsatt at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten») har avgitt en uttalelse om hvorvidt godkjenningen av et tilsetningsstoff fortsatt oppfyller vilkårene fastsatt i nevnte forordning.
4) Kommisjonen har anmodet myndigheten om å vurdere de relevante opplysningene til støtte for søknaden om endring av godkjenningen nevnt i forordning (EF) nr. 2430/1999 og 1455/2004 og avgi en uttalelse om mulig skadelig innvirkning på sikkerheten og effektiviteten når lasalocid A-natrium brukes med en ny bærer. Som svar på denne anmodningen avgav myndigheten 26. august 2005 en uttalelse om bruk av lasalocid A-natrium i fôrvarer.
5) Konklusjonen i myndighetens uttalelse er at bruk av den nye sammensetningen ikke ventes å medføre noen nye farer eller gi grunn til nye bekymringer for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og at den nye sammensetningen ikke har en ugunstig innvirkning på stabiliteten til lasalocid A-natrium.
6) Det er fastsatt en grenseverdi for restmengder (MRL) for det aktuelle stoffet i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
7) Forordning (EF) nr. 2430/1999 og 1455/2004 bør derfor endres.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen