Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF av 11. desember 2006 om gjennomføring av direktiv 2001/82/EF vedrørende fastsettelse av vilkår for unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 22.10.2010

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010)

Sammendrag av innhold
Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept fra veterinær. Direktiv 2001/82 er endret blant annet av direktiv 2004/28. Her bestemmes det at veterinære legemidler til næringsmiddelproduserende dyr alltid skal være reseptpliktige. Medlemsstatene skal imidlertid kunne gjøre unntak fra dette dersom visse vilkår er oppfylt. Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF fastsetter hvilke vilkår som må være oppfylt. Direktivet er et minimumsdirektiv. Selv om alle vilkårene er oppfylt, er medlemsstetene likevel ikke forpliktet til å unnta legemidlet fra reseptplikt.

Merknader
Før et legemiddel godkjennes, skal Statens legemiddelverk fastsette reseptstatus. Gjennomføring av direktiv 2004/28/EF og Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF vil medføre visse endringer i regelverket, men disse endringene vil ikke være til hinder for videreføring av dagens praksis med henysn til hvilke legemidler til næringsmiddelproduserende dyr som blir reseptpliktige i Norge.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles via skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Norske legemiddelmyndigheter har en meget streng praksis på området. Siden direktivet er et minimumsdirektiv, og det derfor er tillatt å stille tilleggesvilkår for reseptfritak, anses direktivet relevant og akseptabelt.

Status
Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. desember 2006, og det er trådt i kraft i EU-landene. Direktivet er gjennomført i norsk rett.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.12.2006
Gjennomføringsfrist i EU
30.09.2007
Anvendelsesdato i EU
30.09.2007

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 3, 15.1.2015, p. 142-143
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
04.12.2009
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
05.12.2009
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
05.12.2009

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
14.10.2010
Anvendes fra i Norge
14.10.2010

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32006L0130
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro