Tilbakekalling av godkjenningen av koksidiostatikumet nifursol som tilsetningsstoff i fôrvarer
Rådsforordning (EF) nr. 1756/2002 av 23. september 2002 om endring av direktiv 70/524/EØF om tilsetningsstoffer i fôrvarer med omsyn til tilbakekalling av godkjenninga av eit tilsetjingsstoff, og om endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999
Council Regulation (EC) No 1756/2002 of 23 September 2002 amending Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs as regards withdrawal of the authorisation of an additive and amending Commission Regulation (EC) No 2430/1999
EØS-komitebeslutning 20.6.2003 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Koksidiostatikumet nifursol, som er eit nitrofuran, vart godkjent for bruk som tilsetjingsstoff i næringsmiddel for første gong ved kommisjonsdirektiv 82/822/EØF. Denne godkjenninga vart ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999 knytt til den som er ansvarleg for marknadsføringa av tilsetjingsstoffet, i ein periode på ti år utan ny vurdering.
2) I artikkel 9m er det fastsett at godkjenninga skal tilbakekallast dersom eit av dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, ikkje lenger er stetta.
3) I tidsrommet mellom 1990 og 1995 gav både Den felles FAO-WHO-ekspertgruppa for tilsetjingsstoff i næringsmiddel (JECFA) og Utvalet for veterinærpreparat (CVMP) fråsegner om bruken av veterinærpreparata nitrofuran i dyr som er meinte for næringsmiddelproduksjon. Dei konkluderte med at det på grunn av dei genotoksiske og kreftframkallande eigenskapane til stoffet ikkje var mogleg å fastsetje eit akseptabelt dagleg inntak (dvs. eit inntak av restar av desse stoffa som kan reknast som trygt for menneske). Følgeleg var det ikkje mogleg å fastsetje grenseverdiar for restar av desse stoffa. Alle nitrofurana vart difor førde opp i vedlegg IV til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90, slik at det vert forbode i Fellesskapet å nytte desse stoffa som veterinærpreparat som skal tilførast dyr som er meinte for næringsmiddelproduksjon.
4) Kommisjonen ba difor Vitskapsutvalet for fôrvarer om å utarbeide ei ny vitskapleg risikovurdering av nifursol, som òg tilhøyrer nitrofurangruppa.
5) Vitskapsutvalet for fôrvarer gav 11. oktober 2001 ei fråsegn om nifursol, der konklusjonen var at på grunnlag av mutagen-, genotoksisitets- og kreftforsøk som er gjorde av den som er ansvarleg for å marknadsføre nifursol, og på grunn av mangelen på opplysningar om utviklingstoksisitet, var det ikkje mogleg å fastsetje eit akseptabelt dagleg inntak for forbrukarane. Vitskapsutvalet for fôrvarer stadfesta denne fråsegna 18. april 2002 etter å ha gått gjennom ytterlegare opplysningar.
6) Difor kan det ikkje garanterast at nifursol ikkje utgjer ein risiko for menneskehelsa.
7) I artikkel 3a bokstav b) i direktiv 70/524/EØF er det fastsett at fellesskapsgodkjenning av eit tilsetjingsstoff berre kan gjevast dersom det med omsyn til bruksvilkåra ikkje skadar menneske- eller dyrehelsa eller miljøet, eller skadar forbrukaren ved at eigenskapane til dei animalske produkta vert endra.
8) Då eit av vilkåra som er fastsette i artikkel 3a i det nemnde direktivet, ikkje lenger er stetta for koksidiostatikumet nifursol, bør bruken av dette stoffet som tilsetjingsstoff i næringsmiddel ikkje lenger tillatast. Forordning (EF) nr. 2430/1999 og oppføringa av dette koksidiostatikumet i kapittel II i vedlegg B til direktiv 70/524/EØF bør endrast tilsvarande.
9) Då det ikkje ligg føre noka fråsegn frå det Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa, har ikkje Kommisjonen vore i stand til å vedta dei føresegnene som han hadde sett seg føre i samsvar med den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 23 i direktiv 70/524/EØF
1) Koksidiostatikumet nifursol, som er eit nitrofuran, vart godkjent for bruk som tilsetjingsstoff i næringsmiddel for første gong ved kommisjonsdirektiv 82/822/EØF. Denne godkjenninga vart ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2430/1999 knytt til den som er ansvarleg for marknadsføringa av tilsetjingsstoffet, i ein periode på ti år utan ny vurdering.
2) I artikkel 9m er det fastsett at godkjenninga skal tilbakekallast dersom eit av dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, ikkje lenger er stetta.
3) I tidsrommet mellom 1990 og 1995 gav både Den felles FAO-WHO-ekspertgruppa for tilsetjingsstoff i næringsmiddel (JECFA) og Utvalet for veterinærpreparat (CVMP) fråsegner om bruken av veterinærpreparata nitrofuran i dyr som er meinte for næringsmiddelproduksjon. Dei konkluderte med at det på grunn av dei genotoksiske og kreftframkallande eigenskapane til stoffet ikkje var mogleg å fastsetje eit akseptabelt dagleg inntak (dvs. eit inntak av restar av desse stoffa som kan reknast som trygt for menneske). Følgeleg var det ikkje mogleg å fastsetje grenseverdiar for restar av desse stoffa. Alle nitrofurana vart difor førde opp i vedlegg IV til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90, slik at det vert forbode i Fellesskapet å nytte desse stoffa som veterinærpreparat som skal tilførast dyr som er meinte for næringsmiddelproduksjon.
4) Kommisjonen ba difor Vitskapsutvalet for fôrvarer om å utarbeide ei ny vitskapleg risikovurdering av nifursol, som òg tilhøyrer nitrofurangruppa.
5) Vitskapsutvalet for fôrvarer gav 11. oktober 2001 ei fråsegn om nifursol, der konklusjonen var at på grunnlag av mutagen-, genotoksisitets- og kreftforsøk som er gjorde av den som er ansvarleg for å marknadsføre nifursol, og på grunn av mangelen på opplysningar om utviklingstoksisitet, var det ikkje mogleg å fastsetje eit akseptabelt dagleg inntak for forbrukarane. Vitskapsutvalet for fôrvarer stadfesta denne fråsegna 18. april 2002 etter å ha gått gjennom ytterlegare opplysningar.
6) Difor kan det ikkje garanterast at nifursol ikkje utgjer ein risiko for menneskehelsa.
7) I artikkel 3a bokstav b) i direktiv 70/524/EØF er det fastsett at fellesskapsgodkjenning av eit tilsetjingsstoff berre kan gjevast dersom det med omsyn til bruksvilkåra ikkje skadar menneske- eller dyrehelsa eller miljøet, eller skadar forbrukaren ved at eigenskapane til dei animalske produkta vert endra.
8) Då eit av vilkåra som er fastsette i artikkel 3a i det nemnde direktivet, ikkje lenger er stetta for koksidiostatikumet nifursol, bør bruken av dette stoffet som tilsetjingsstoff i næringsmiddel ikkje lenger tillatast. Forordning (EF) nr. 2430/1999 og oppføringa av dette koksidiostatikumet i kapittel II i vedlegg B til direktiv 70/524/EØF bør endrast tilsvarande.
9) Då det ikkje ligg føre noka fråsegn frå det Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa, har ikkje Kommisjonen vore i stand til å vedta dei føresegnene som han hadde sett seg føre i samsvar med den framgangsmåten som er fastsett i artikkel 23 i direktiv 70/524/EØF