BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.

De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.

Kommisjonen har besluttet å tilføye en ny test for Creutzfeldt Jakobs sykdom (vCJD) i vedlegg II liste A til direktiv 98/79/EF. Endringen ble vedtatt av Kommisjonen i direktiv 2011/100/EU. Med bakgrunn i ny viten og forskning utarbeides nå felles tekniske spesifikasjoner for blodscreening/prøvetaking for Creutzfeldt-Jakob sykdom (vCJD). Denne endringen medfører en oppdatering av vedlegget til vedtak 2002/364/EF som lister opp de tekniske spesifikasjonene for IVD-utstyr.