Kommisjonsvedtak 2010/180/EU av 25. mars 2010 som endrer 2008/911/EF om etablering av en liste over plantestoffer, tilberedninger og sammensetninger av slike til bruk i tradisjonelle plantemedisiner
Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet
Sakstype: Vedtak
Behandlende organ: Ferdigbehandlet
Saksområde: Helse (varer): legemidler (EØS-avtalens vedlegg 2.13)
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Bestemmelen fremkommer i legemddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses tistrekkelig å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen. Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2010/180/EC. Endringen innbærer at peppermynte føres opp på listen med følgende bruksområde:
1. for the relief of symptoms in coughs and colds; 2. for the symptomatic relief of localised muscle pain; 3. for the symptomatic relief of localised pruritic conditions in intact skin.
Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre pepprmnte opp på listen.
Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er til vurdering hos EFTA-landene
