Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Tittel

Rådsdirektiv 93/41/EØF av 14. juni 1993 om oppheving av direktiv 87/22/EØF om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologi

Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.

Siste nytt

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising medicinal products, a "centralised" procedure and a procedure of "mutual recognition".

According to the Directive, the centralized procedure went through the European European Medicines Evaluation Agency (EMEA). If approved, the Commission issues a decision, valid for 5 years, which is binding on all EU Member States, to authorise the product. The centralized procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.

According to the Directive, the "mutual recognition" procedure involved applications which were made to the Member States selected by the applicant for the marketing authorization and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations by the member states of the European Union.

Kilde: Wikipedia, engelsk utgave

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.06.1993
Gjennomføringsfrist i EU
01.01.1995
Anvendelsesdato i EU
01.01.1995

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 51, 9.11.2000, p. 99-99
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.01.2000
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.01.2000

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
19.10.2001
Anvendes fra i Norge
19.10.2001