Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 122/2012 av 13. februar 2012 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikasjon med hensyn til maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner i animalske næringsmidler hva angår stoffet metylprednisolon
Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet
Sakstype: Forordning
Behandlende organ: EFTA/EØS: vurderer EØS-relevans og -innlemmelse
Saksområde: Helse (varer): legemidler (EØS-avtalens vedlegg 2.13)
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.5.2012)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til storfe. Grenseverdiene for restmengder ("MRL"-ene) har vært midlertidige og utløp 1. juli 2011. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har nå fått tilstrekkelige data til å anbefale at MRL-verdiene gjøres endelige. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forskriften skal erstattes av en ny forskrift som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Den nye forskriften har vært til høring og kan vedtas så snart forordningene er tatt inn i EØS-avtalen. Forordning (EU) nr. 122/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til at de midlertidige MRL-verdiene for metylprednisolon nå er gjort endelige.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant regelverket EØS-relevant og akseptabelt.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 13. februar 2012 og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
