Lovgivning for kosmetiske produkter: ajourføring
Kommisjonsdirektiv 2006/78/EF av 29. september 2006 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter for å tilpasse vedlegg II til nevnte direktiv til den tekniske utvikling
Commission Directive 2006/78/EC of 29 September 2006 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex II thereto to technical progress
Norsk forskrift kunngjort 7.5.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010)
Sammendrag av innhold
Dette kommisjonsdirektivet endrer forbud mot bruk av stoffer i kosmetiske produkter som nevnt i posisjon 419 i vedlegg II i kosmetikkdirektivet (76/768/EØF). Prioner er smittestoffet ved transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) som BSE (kugalskap), Skrapesyke (sau), CJD (menneske), "ny-variant CJD" (menneske).
Forbudet under posisjon 419 ble innført i 1997, jamfør rammenotater for rettsaktene 97/0001/EC og 98/16/EC.Det ble detaljjustert i 2000, jamfør rammenotat 19. april 2000 for rettsakt 2000/6/EC av 29. februar 2000. I henhold til posisjon 419 er det forbudt å benytte TSE- risikomateriale fra storfe, sau og geit og stoffer utvunnet fra slikt materiale. Forbudets ordlyd er nå som følger:
Dyremateriale samt stoffer utvunnet fra slikt materiale. Derivater av dyretalg er unntatt forutsatt at følgende tilvirkningsmetode har blitt brukt og klart kan dokumenteres av produsent:
• transestrifisering eller hydrolyse der temperatur og trykk holdes på minst 200 grader C og korresponderende trykk i minst 20 minutter. Dette gjelder prosesser som gir dannelse av fettsyrer, estere av fettsyrer, samt glyserol.
• forsåpning med NaOH 12 M som finner sted enten som en ”batch”- prosess ved 95 grader C i 3 timer eller som kontinuerlig prosess der temperatur og trykk holdes på 140 grader C og 2 bar (2 000 hPa) over et tidsrom på 8 minutter – eller ved tilsvarende betingelser. Dette gjelder prosesser som gir dannelse av såpe og glyserol.
"Dyremateriale" defineres som:
• Fra den datoen som er referert til i artikkel 22 (1) i forordning (EF) nr. 999/2001; spesifisert risikomateriale som beskrevet i vedlegg V til denne forordningen, og ingredienser tvunnet av dette.
• Inntil denne datoen; spesifisert risikomateriale som beskrevet i vedlegg XI del A i forordning (EF) nr. 999/2001, og ingredienser utvunnet av dette.
Dette endres til: Kategori 1 material og kategori 2 material som definert i henoldsvis artikkel 4 og 5 i Europaparlamentets og rådets Regulering nr 1774/2002 (dyre biprodukt reguleringen) samt stoffer utvunner fra slikt materiale.
Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Sakkyndige instansers merknader
Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.
Vurdering
Prioner er smittestoffet ved transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) som BSE (kugalskap), Skrapesyke (sau), CJD (menneske), ”ny-variant CJD” (menneske). Mennesker som blir syke av ”ny-variant CJD” – forkortet til vCJD - har blitt smittet med BSE-prioner. Frem til desember 2006 er det påvist 170 tilfeller av denne 100 % dødelige sykdommen i Europa; 161 i UK, 7 i Frankrike, 2 i Eire. Tre av de smittede i UK er ennå i live. I UK er epidemien sterkt på retur etter å ha nådd en topp i 2000. Dette kan settes i sammenheng med at tiltakene mot BSE i UK har virket. Tabellen nedenfor gjelder dødsfall på grunn av vCJD:
Red. anm.: Tabell 1 - klikk på lenken til EØS-notatet (over) for å se tabellen.
At hele 161 av de 170 tilfellene har kommet i UK og spesielt at tilfellene i Frankrike kan tilbakeføres til import av kjøtt fra UK, overbeviser om at maten er smitte-veien når det gjelder vCJD zonosen. Hadde kosmetiske produkter vært sterkt implisert ville en dessuten ha ventet større geografisk spreding da kroppspleieprodukter produsert i Storbritannia med dyretalg som råstoffgrunnlag eksporteres i betydelig grad.
Kommisjonen innførte en bestemmelse om ikke å bruke BSE- risikomateriale som råstoff i kroppspleieprodukter ut fra føre var prinsippet.
Begrunnelsen for forbudet er altså nå sterkt svekket men EU Kommisjonen har allikevel valgt å beholde det som del av et mer omfattende forbud der det tas høyde for at det kan være tale om en viss risiko forbundet - i det minste teoretisk - også med annet dyremateriale som ikke er ment for menneskelig konsum (dvs som næringsmiddel). Det tenkes her på andre smitte agens og at noe dyremateriale kunne tenkes å være forurenset med toksiske stoffer som for eksempel dioxiner.
Kommisjonens løsning er å innføre en bestemmelse for kosmetiske produkter - så vel som for medisinske produkter og medisinsk utstyr - om at det ikke skal være lov å markedsførere produkter der utgangspunktet (råmaterialene) for produksjon av ingredienser har vært dyrebiprodukter av kategori 1 og 2 som definert i dyrebiproduktreguleringen 1774/2002.
Dyrebiproduktreguleringen 1774/2002 ble innført på bakgrunn av BSE krisen i 1997, munn og klovsyke epidemien i UK i 2001, forurensningen av dyrefor i Belgia i 1999 og utbrudd av svinepest i 2000. Den trådte i kraft i EU i 2003 og implementeres nå også i norsk lovverk. Mattilsynet er tilsynsmyndighet når det gjelder denne reguleringen.
Kategori 1 er TSE relatert dyrematerial, kategori 2 er annet materiale som ikke er egnet for menneskelig konsum. Heretter skal det kun være lov å benytte kategori 3 materiale i sammenheng med produksjon av kosmetiske produkter. Følgende dyrerelatert material av kategori 3 brukes faktisk som grunnlag for å ta frem ingredienser til bruk i disse produktene:
Red. anm.: Tabell 2 - klikk på lenken til EØS-notatet (over) for å se tabellen.
Det er noe uklart hvor vidtfavnende forbudet mot å anvende Kategori 2 materiale er. Muligens dekker det et viktig parfymestoff som civet. Dette vil bli klarlagt etter hvert.
Forslaget til endring av 419-bestemmelsen har vært diskutert på flere arbeidsgruppemøter siden 2004. Norge har ikke hatt innvendinger mot den løsningen som nå er valgt. Bortsett fra at Frankrike avsto fra å stemme, gikk den stående komiteen for kosmetikk 13. juli i år inn for kommisjonens forslag.
Mattilsynet mener at direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Direktivet ble vedtatt av EU Kommisjonen 29. september 2006.
Sammendrag av innhold
Dette kommisjonsdirektivet endrer forbud mot bruk av stoffer i kosmetiske produkter som nevnt i posisjon 419 i vedlegg II i kosmetikkdirektivet (76/768/EØF). Prioner er smittestoffet ved transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) som BSE (kugalskap), Skrapesyke (sau), CJD (menneske), "ny-variant CJD" (menneske).
Forbudet under posisjon 419 ble innført i 1997, jamfør rammenotater for rettsaktene 97/0001/EC og 98/16/EC.Det ble detaljjustert i 2000, jamfør rammenotat 19. april 2000 for rettsakt 2000/6/EC av 29. februar 2000. I henhold til posisjon 419 er det forbudt å benytte TSE- risikomateriale fra storfe, sau og geit og stoffer utvunnet fra slikt materiale. Forbudets ordlyd er nå som følger:
Dyremateriale samt stoffer utvunnet fra slikt materiale. Derivater av dyretalg er unntatt forutsatt at følgende tilvirkningsmetode har blitt brukt og klart kan dokumenteres av produsent:
• transestrifisering eller hydrolyse der temperatur og trykk holdes på minst 200 grader C og korresponderende trykk i minst 20 minutter. Dette gjelder prosesser som gir dannelse av fettsyrer, estere av fettsyrer, samt glyserol.
• forsåpning med NaOH 12 M som finner sted enten som en ”batch”- prosess ved 95 grader C i 3 timer eller som kontinuerlig prosess der temperatur og trykk holdes på 140 grader C og 2 bar (2 000 hPa) over et tidsrom på 8 minutter – eller ved tilsvarende betingelser. Dette gjelder prosesser som gir dannelse av såpe og glyserol.
"Dyremateriale" defineres som:
• Fra den datoen som er referert til i artikkel 22 (1) i forordning (EF) nr. 999/2001; spesifisert risikomateriale som beskrevet i vedlegg V til denne forordningen, og ingredienser tvunnet av dette.
• Inntil denne datoen; spesifisert risikomateriale som beskrevet i vedlegg XI del A i forordning (EF) nr. 999/2001, og ingredienser utvunnet av dette.
Dette endres til: Kategori 1 material og kategori 2 material som definert i henoldsvis artikkel 4 og 5 i Europaparlamentets og rådets Regulering nr 1774/2002 (dyre biprodukt reguleringen) samt stoffer utvunner fra slikt materiale.
Merknader
Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Sakkyndige instansers merknader
Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.
Vurdering
Prioner er smittestoffet ved transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) som BSE (kugalskap), Skrapesyke (sau), CJD (menneske), ”ny-variant CJD” (menneske). Mennesker som blir syke av ”ny-variant CJD” – forkortet til vCJD - har blitt smittet med BSE-prioner. Frem til desember 2006 er det påvist 170 tilfeller av denne 100 % dødelige sykdommen i Europa; 161 i UK, 7 i Frankrike, 2 i Eire. Tre av de smittede i UK er ennå i live. I UK er epidemien sterkt på retur etter å ha nådd en topp i 2000. Dette kan settes i sammenheng med at tiltakene mot BSE i UK har virket. Tabellen nedenfor gjelder dødsfall på grunn av vCJD:
Red. anm.: Tabell 1 - klikk på lenken til EØS-notatet (over) for å se tabellen.
At hele 161 av de 170 tilfellene har kommet i UK og spesielt at tilfellene i Frankrike kan tilbakeføres til import av kjøtt fra UK, overbeviser om at maten er smitte-veien når det gjelder vCJD zonosen. Hadde kosmetiske produkter vært sterkt implisert ville en dessuten ha ventet større geografisk spreding da kroppspleieprodukter produsert i Storbritannia med dyretalg som råstoffgrunnlag eksporteres i betydelig grad.
Kommisjonen innførte en bestemmelse om ikke å bruke BSE- risikomateriale som råstoff i kroppspleieprodukter ut fra føre var prinsippet.
Begrunnelsen for forbudet er altså nå sterkt svekket men EU Kommisjonen har allikevel valgt å beholde det som del av et mer omfattende forbud der det tas høyde for at det kan være tale om en viss risiko forbundet - i det minste teoretisk - også med annet dyremateriale som ikke er ment for menneskelig konsum (dvs som næringsmiddel). Det tenkes her på andre smitte agens og at noe dyremateriale kunne tenkes å være forurenset med toksiske stoffer som for eksempel dioxiner.
Kommisjonens løsning er å innføre en bestemmelse for kosmetiske produkter - så vel som for medisinske produkter og medisinsk utstyr - om at det ikke skal være lov å markedsførere produkter der utgangspunktet (råmaterialene) for produksjon av ingredienser har vært dyrebiprodukter av kategori 1 og 2 som definert i dyrebiproduktreguleringen 1774/2002.
Dyrebiproduktreguleringen 1774/2002 ble innført på bakgrunn av BSE krisen i 1997, munn og klovsyke epidemien i UK i 2001, forurensningen av dyrefor i Belgia i 1999 og utbrudd av svinepest i 2000. Den trådte i kraft i EU i 2003 og implementeres nå også i norsk lovverk. Mattilsynet er tilsynsmyndighet når det gjelder denne reguleringen.
Kategori 1 er TSE relatert dyrematerial, kategori 2 er annet materiale som ikke er egnet for menneskelig konsum. Heretter skal det kun være lov å benytte kategori 3 materiale i sammenheng med produksjon av kosmetiske produkter. Følgende dyrerelatert material av kategori 3 brukes faktisk som grunnlag for å ta frem ingredienser til bruk i disse produktene:
Red. anm.: Tabell 2 - klikk på lenken til EØS-notatet (over) for å se tabellen.
Det er noe uklart hvor vidtfavnende forbudet mot å anvende Kategori 2 materiale er. Muligens dekker det et viktig parfymestoff som civet. Dette vil bli klarlagt etter hvert.
Forslaget til endring av 419-bestemmelsen har vært diskutert på flere arbeidsgruppemøter siden 2004. Norge har ikke hatt innvendinger mot den løsningen som nå er valgt. Bortsett fra at Frankrike avsto fra å stemme, gikk den stående komiteen for kosmetikk 13. juli i år inn for kommisjonens forslag.
Mattilsynet mener at direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Direktivet ble vedtatt av EU Kommisjonen 29. september 2006.