Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/29/EF av 11. mars 2008 som endrer direktiv 2001/83/EF om opprettelse av et fellesskapsrammeverk for legemidler til mennesker med hensyn til gjennomføringsfullmakter som tillegges Kommisjonen

Siste nytt

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene.

BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave)

(1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages efter Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.

(2) Ved afgørelse 2006/512/EF om ændring af afgørelse 1999/468/EF indførtes forskriftsproceduren med kontrol, som skal anvendes i forbindelse med vedtagelse af generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, som er vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, herunder ved at lade sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere retsakten med nye ikke-væsentlige bestemmelser.

(3) I overensstemmelse med Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring vedrørende afgørelse 2006/512/EF, skal en række retsakter vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, som allerede er trådt i kraft, tilpasses efter de gældende procedurer, for at forskriftsproceduren med kontrol kan finde anvendelse på dem.

(4) Kommissionen bør tillægges beføjelse til at tilpasse visse bestemmelser og bilag, til at vedtage foranstaltninger, principper og retningslinjer samt til at fastlægge særlige gennemførelsesvilkår. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2001/83/EF, herunder ved at supplere direktivet med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(5) Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(6) Eftersom de ændringer, der foretages i direktiv 2001/83/EF ved nærværende direktiv, er af teknisk art og kun vedrører udvalgsproceduren, er der intet krav om, at de skal gennemføres af medlemsstaterne. Det er således ikke nødvendigt at vedtage bestemmelser herom.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
22.12.2006
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.03.2008
Anvendelsesdato i EU
21.03.2008
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Parlamentsbehandling

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet