Kosmetikkforordningen: retting og endringsbestemmelser om visse CMR-stoffer

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om endring og retting av vedlegg II, III og V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(Draft) Commission Regulation amending and correcting Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 2.8.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsat regler om en harmoniseret klassificering af stoffer som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (i det følgende benævnt "CMR") på grundlag af en videnskabelig vurdering fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering. Stofferne klassificeres som CMR-stoffer i kategori 1A, CMR-stoffer i kategori 1B eller CMR-stoffer i kategori 2, afhængigt af i hvilket omfang deres CMR-egenskaber er dokumenteret.

(2) I henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1223/2009 er anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 (i det følgende benævnt "CMR-stoffer"), forbudt. Et CMR-stof kan dog anvendes i kosmetiske produkter, hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 er opfyldt.

(3) For at gennemføre forbuddet mod CMR-stoffer ensartet på det indre marked, for at sikre retssikkerheden, navnlig for økonomiske aktører og nationale kompetente myndigheder, og for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed bør alle CMR-stoffer opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og — hvor det er relevant — udgå af listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i bilag III og V til forordningen. Hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 er opfyldt, bør listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i bilag III og V til forordningen, ændres.

(4) Det var hensigten at lade alle stoffer, der var klassificeret som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 pr. 1. december 2018, hvorfra Kommissionens forordning (EU) 2017/776 fandt anvendelse, være omfattet af Kommissionens forordning (EU) 2019/831 . Nærværende forordning omfatter stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til Kommissionens forordning (EU) 2018/1480 , som finder anvendelse fra den 1. maj 2020.

(5) Der er, for så vidt angår stoffet 2-hydroxybenzoesyre, som er opført i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI) under navnet Salicylic acid, og som er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2, indgivet en anmodning om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009, og det er blevet fastslået, at den betingelse, der er fastsat ved den pågældende bestemmelse, er opfyldt.

(6) Salicylsyre samt salte heraf er i øjeblikket opført under løbenummer 3 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 som konserveringsmidler, der er tilladt i kosmetiske produkter ved en koncentration på højst 0,5 % (syre).

(7) Salicylsyre er også opført under løbenummer 98 i bilag III til nævnte forordning som et stof, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger, og som kun er tilladt, når det anvendes til andre formål end som konserveringsmiddel, i hårprodukter, som afrenses, ved en koncentration på højst 3,0 %, og i andre produkter ved en koncentration på højst 2,0 %.

(8) I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan et stof, der er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2, anvendes i kosmetiske produkter, såfremt Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har evalueret det og fundet det sikkert til brug i sådanne produkter.

(9) Den 21. december 2018 afgav VKF en videnskabelig udtalelse om salicylsyre (i det følgende benævnt "VKF's udtalelse"), hvori den konkluderede, at stoffet på grundlag af de tilgængelige data er sikkert, når det anvendes som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en koncentration på højst 0,5 % (syre) i betragtning af dets nuværende begrænsninger. VKF's udtalelse finder ikke anvendelse på mundplejeprodukter eller på produkter i sprayform, der kan medføre, at forbrugerens lunger eksponeres via indånding.

(10) VKF konkluderede også, at salicylsyre er sikkert, når det anvendes til andre formål end som konserveringsmiddel ved en koncentration på højst 3,0 % for hårprodukter, som afrenses, og højst 2,0 % for andre produkter, i betragtning af dets nuværende restriktioner, undtagen for bodylotion, øjenskygge, mascara, eyeliner, læbestift og roll-on deodoranter. VKF's udtalelse finder ikke anvendelse på mundplejeprodukter eller på produkter i sprayform, der kan medføre, at forbrugerens lunder eksponeres via indånding.

(11) Endelig konkluderede VKF, at salicylsyre er øjenirriterende med potentiale til at forårsage alvorlig øjenskade, og påpegede, at specifikke prøvninger i øjeblikket er i gang for at vurdere, om salicylsyre har hormonforstyrrende egenskaber, og om de hormonforstyrrende egenskaber af salicylsyre i kosmetiske produkter, afhængigt af resultatet af disse prøvninger, har behov for at blive taget i betragtning.

(12) Stoffet bør, i lyset af klassificeringen af salicylsyre som et CMR-stof i kategori 2 og som øjenirriterende stof, der kan forårsage alvorlig øjenskade og af VKF's udtalelse, tillades som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en koncentration på højst 0,5 % (syre) i betragtning af dets nuværende begrænsninger, bortset fra mundplejeprodukter, samt anvendelser, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding. Stoffet bør også, når det ikke anvendes som konserveringsmiddel, tillades i hårprodukter, som afrenses, ved en koncentration på højst 3,0 % og i andre produkter undtagen bodylotion, øjenskygge, mascara, eyeliner, læbestift og roll-on deodoranter ved en koncentration på højst 2,0 %. Det bør under ingen omstændigheder tillades i anvendelser, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding. Som følge af VKF's konklusion om, at salicylsyre er øjenirriterende, bør den nuværende begrænsning og betingelse om, at stoffet ikke må anvendes i produkter til børn under 3 år, undtagen i shampoo, ændres, så de omfatter alle produkter til børn under 3 år. De begrænsninger, der er fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og betingelserne, der er fastsat i bilag V til samme forordning bør tilpasses i overensstemmelse hermed.

(13) Der er, for så vidt angår alle andre stoffer end salicylsyre, der er klassificeret som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 ved Kommissionens forordning (EU) 2018/1480, ikke indgivet nogen anmodning om tilladelse til undtagelsesvis anvendelse i kosmetiske produkter. Ingen af disse stoffer er i øjeblikket underlagt begrænsninger eller tilladelser i bilag III eller V til forordning (EF) nr. 1223/2009. Fire af disse stoffer er på nuværende tidspunkt opført i bilag II til denne forordning. De stoffer, der ikke allerede er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør tilføjes på listen over stoffer, der er forbudte i kosmetiske produkter, i nævnte bilag.

(14) Stoffet 8-hydroxyquinolin; quinolin-8-ol, som er opført i INCI under navnet Oxyquinoline, er blevet klassificeret som et CMR-stof i kategori 1B ved forordning (EU) 2017/776, mens dets sulfatform, stoffet bis(8-hydroxyquinolinium)sulfat, som er opført i INCI under navnet Oxyquinoline sulphate, ikke er klassificeret som et CMR-stof. Begge stoffer blev opført under løbenummer 395 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 på det tidspunkt, hvor klassificeringen af Oxyquinoline som et CMR-stof begyndte at finde anvendelse og blev forbudt til anvendelse i kosmetiske produkter, undtagen på de betingelser, der er fastsat i løbenummer 51 i bilag III til nævnte forordning. Da Oxyquinoline er klassificeret som et CMR-stof, burde det være blevet fjernet fra løbenummer 51 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009. Ved forordning (EU) 2019/831 udgik løbenummer 51 imidlertid fejlagtigt i sin helhed, herunder henvisningen til dette løbenummer i løbenummer 395 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009. For korrekt at afspejle forbuddet mod Oxyquinoline i kosmetiske produkter på grundlag af dets klassificering som CMR-stof bør løbenummer 51 genindsættes for Oxyquinoline sulphate i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, og løbenummer 395 i bilag II til nævnte forordning bør tilpasses i overensstemmelse hermed.

(15) Stoffet methylphenylendiamin, som er opført i INCI under navnet Diaminotoluene, er blevet tilføjet til listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 ved forordning (EU) 2019/831 under løbenummer 1507. Dette løbenummer svarer imidlertid ikke til et specifikt stof, men til en gruppe af stoffer, blandt hvilke kun blandingen og reaktionsmassen af de to stoffer 4-methyl-m-phenylendiamin og 2-methyl-m-phenylendiamin klassificeres som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Blandt disse CMR-stoffer er 4-methyl-m-phenylendiamin og 2-methyl-m-phenylendiamin og blandingen af disse to stoffer allerede opført under løbenummer 364, 413 og 1144 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, mens reaktionsmassen af 4-methyl-m-phenylendiamin og 2-methyl-m-phenylendiamin endnu ikke er blevet forbudt at anvende i kosmetiske produkter. Løbenummer 1507 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres til kun at omfatte det pågældende stof. Idet CMR-stofferne 4-methyl-m-phenylendiamin og 2-methyl-m-phenylendiamin, såvel som blandingen og reaktionsmassen af disse to stoffer, også er del af den bredere gruppe af stoffer, der er underlagt begrænsninger, der er påført under løbenummer 9 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør de tilsvarende løbenumre i bilag II, herunder løbenummer 1507 med ændringer, udelukkes fra løbenummer 9. Løbenummer 9 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor tilpasses.

(16) Endvidere blev 19 stoffer eller grupper af stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer ved forordning (EU) 2016/1179, og som trådte i kraft den 1. marts 2018, ved en fejl ikke medtaget i forordning (EU) 2019/831, selv om der ikke er indgivet nogen anmodning om anvendelse i kosmetiske produkter for de pågældende stoffer eller grupper af stoffer. Ingen af disse stoffer eller grupper af stoffer er i øjeblikket underlagt begrænsninger eller tilladelser i bilag III eller V til forordning (EF) nr. 1223/2009. 18 af disse stoffer eller gruppe af stoffer er i øjeblikket ikke opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og bør derfor indgå i listen over stoffer, der er forbudte i de kosmetiske produkter i bilag II. Et af stofferne, dinatriumoctaborat, vandfrit, hører til den gruppe af stoffer, der allerede er opført under løbenummer 1396 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og bør indgå i dette løbenummer. Løbenummer 1396 bør derfor tilpasses.

(17) Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres og berigtiges i overensstemmelse hermed.

(18) Ændringerne af forordning (EF) nr. 1223/2009 er baseret på klassificeringen af de relevante stoffer som CMR-stoffer i forordning (EU) 2018/1480 og bør derfor finde anvendelse fra samme dato som disse klassificeringer.

(19) For så vidt angår stoffet Oxyquinoline sulphate og for at undgå manglende kontinuitet og retsusikkerhed for økonomiske aktører bør berigtigelsen af fejlen, der blev indført ved forordning (EU) 2019/831, gælde med tilbagevirkende kraft fra datoen for ikrafttrædelsen af nævnte forordning.

(20) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
28.06.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet