Kartlegging av zoonoser

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF av 17. november 2003 om overvåking av zoonoser og visse zoonotiske smittestoffer, om endring av rådsvedtak 90/424/EØF og om oppheving av rådsdirektiv 92/117/EØF

Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the monitoring of zoonoses and zoonotic agents, amending Council Decision 90/424/EEC and repealing Council Directive 92/117/EEC

Siste nytt

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert april 2005)

Sammendrag av innhold
Rettsakten representerer en del av EUs nye zoonoselovgivning som trådte i kraft 12. desember 2003. Zoonoser er sykdommer som kan overføres fra dyr til mennesker. Medlemsstatene ble gitt en frist fram til 12. juni 2004 for implementering av rettsakten i nasjonalt regelverk. Formålet er skrittvis å redusere antallet humane tilfeller av zoonoser og derigjennom spare samfunnet for utgifter og folk for lidelse. Det antas at matbåren zoonotisk smitte spiller en vesentlig rolle, og at systematisk kartlegging (innsamling, bearbeiding og publisering av data) av zoonoser og zoonotiske agens i dyr, næringsmidler, fôr og mennesker er nødvendig for å kartlegge kilder, årsakssammenhenger og trender i deres epidemiologi.

Den nye zoonoselovgivningen erstatter det gamle zoonosedirektivet 92/117/EØF som ikke har fungert etter hensikten. Mens det gamle zoonosedirektivet inneholdt bestemmelser om både kartlegging og kontroll, er disse to elementene nå splittet mellom gjeldende rettsakt om kartlegging av zoonoser og zoonotiske agens og forordning (EF) nr. 2160/2003 om kontroll av salmonella og andre spesifiserte matbårne zoonotiske agens (jf. omtale av denne).

Data samlet inn ved kartlegging iht. rettsakten vil etter hvert, sammen med data fra andre kilder, danne grunnlag for prioritering og iverksettelse av felles tiltak iht. forordning (EF) nr. 2160/2003 om kontroll. Rettsakten harmoniserer reglene for slik kartlegging, hvilket er helt essensielt for å oppnå sammenliknbare data fra de enkelte medlemsstatene, som de harmoniserte kontrolltiltakene iht. nevnte forordning skal baseres på.

Rettsakten skiller mellom løpende kartleggingsprogram for rutinemessig innsamling av data og såkalte koordinerte kartleggingsprogrammer. Koordinerte kontrollprogrammer iverksettes når spesielle behov for bakgrunnsdata for risikovurderinger oppstår eller når det av andre grunner er nødvendig med oversikt over forekomst av zoonoser og zoonotiske agens innen Fellesskapet. Rettsakten fastsetter regler for slike koordinerte kartleggingsprogrammer og minstekrav til deres innhold.

Rettsakten pålegger også medlemsstatene å etterforske matbårne utbrudd, og å gjennomføre de epidemiologiske og mikrobiologiske undersøkelser som kreves for om mulig å oppnå oppklaring. Det vil si, synliggjøre årsakssammenhenger og identifisere de faktorer som har bidratt til utbruddet. Dette er et viktig element både i forhold til det å kunne kontrollere den til enhver tid rådende epidemiologiske situasjon og, ikke minst, i forhold til det å kunne oppdage nye problemstillinger forårsaket av underliggende, uforutsette risikofaktorer eller nye zoonotiske agens som trer fram som matbårne.

Selv om dette er en rettsakt for kartlegging av zoonotiske agens, pålegger den også medlemsstatene å samle inn data om antibiotikaresistens slik at utviklingen på området kan følges nøye. Data om resistens i bakterier hos produksjonsdyr og næringsmidler, sammenholdt med resistensdata hos mennesker, gir muligheter for å undersøke sammenhenger mellom forbruk av antibiotika og utvikling av resistens og interaksjonen mellom bruken av antibiotika hos dyr og mennesker.

Rettsakten omfatter i prinsippet alle zoonoser, men der hvor annen lovgivning pålegger kartlegging og kontroll av særskilte zoonoser i dyrepopulasjonen, vil rettsakten ikke ha relevans. Det blir i denne sammenheng spesielt vist til bestemmelser i rådsdirektiv 64/432/EØF vedrørende bovin tuberkulose og bovin brucellose, rådsdirektiv 91/68/EØF vedrørende brucellose hos småfe og forordning (EF) nr. 999/2001 vedrørende forebygging, kontroll og utryddelse av TSE.

Nærmere om innholdet i rettsakten
Kapittel I gjengir formålet med rettsakten, som er å sikre at zoonoser, zoonotiske agens og antimikrobiell resistens blir kartlagt, og at det skjer på en måte som gir Fellesskapet den informasjon som er nødvendig for å kunne evaluere kilder til zoonoser og utviklingstrekk i den epidemiologiske situasjonen. Rettsakten erkjenner betydningen av epidemiologisk oppklaring av matbårne utbrudd som et element i kartleggingen, og har tatt kartlegging og etterforskning av utbrudd med sikte på deres oppklaring med som et viktig formål.

Hver medlemsstat skal utpeke en myndighet som skal ha ansvaret for gjennomføringen av rettsakten, og som også skal ha ansvaret for kontakten med Kommisjonen. Medlemsstatene kan imidlertid bemyndige flere ansvarlige myndigheter som skal samarbeide om gjennomføringen.

Medlemsstatene må etablere systemer for effektiv og fortløpende utveksling av informasjon om relevante data mellom ansvarlig myndighet og de ansvarlige myndighetene for regelverk angående dyrehelse, fôr, næringsmiddelhygiene, overvåking av smittsomme sykdommer hos mennesker (europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 2119/98/EF om epidemiologisk overvåking og kontroll av smittsomme sykdommer i Fellesskapet) og andre relevante myndigheter eller organisasjoner.

Rettsakten understreker videre det ansvaret myndighetene har for å skaffe til veie den nødvendige kompetansen innen veterinærmedisin, mikrobiologi og epidemiologi som er nødvendig for gjennomføringen av rettsakten, og vedlikeholde denne kompetansen.

Kapittel II fastsetter generelle regler for rutinemessig kartlegging av zoonoser og zoonotiske agens. Formålet er å få relevante og sammenliknbare data fra medlemsstatene for å kunne identifisere og karakterisere farer, estimere eksponering og karakterisere risiki assosiert med zoonoser og zoonotiske agens.

Kartleggingen skal foregå på det trinn i matvarekjeden hvor det er mest hensiktsmessig, det være seg i primærproduksjonen og/eller andre trinn i næringskjeden, inkl. mat og fôr.

Hvilke zoonoser og zoonotiske agens som skal overvåkes, skal til enhver tid gå fram av vedlegg I til rettsakten. Det forutsettes at denne listeføringen er gjenstand for en fortløpende vurdering med tanke på å ta nye zoonoser og zoonotiske agens inn og fjerne slike som lenger ikke har relevans.

Vedlegg I er todelt. I del A er det listet de zoonoser og zoonotiske agens som alle medlemsstatene skal ha under kartlegging. Dette kravet omfatter brucellose, campylobacteriose, ekinokokkose, listeriose, salmonellose, trikinellose, tuberkulose forårsaket av M. bovis og verotoxinogen E. coli. I del B er det listet en hel rekke zoonoser og zoonotiske agens som skal være under kartlegging såfremt den epidemiologiske situasjon i den enkelte medlemsstat gjør dette berettiget.

I utgangspunktet skal kartleggingen basere seg på de systemer som finnes i medlemsstatene. Hvis det er åpenbart at forskjellige lands kartleggingsprogram gir data som ikke er sammenliknbare, åpnes det for at Kommisjonen kan fastsette detaljerte regler for hvordan kartleggingen skal foregå. Dette gjelder spesielt for de zoonoser og zoonotiske agens som er listet i del A av vedlegg I.

Hvor den rutinemessige kartleggingen beskrevet ovenfor ikke gir tilstrekkelig med data, kan Kommisjonen iverksette ytterligere kartlegging i form av såkalte koordinerte kartleggingsprogrammer. Særskilte regler for etableringen av slike programmer er fastsatt i vedlegg III til rettsakten.

Koordinerte kartleggingsprogrammer kan gjennomføres når det oppstår spesielle behov for data for å vurdere risiko eller skaffe bakgrunnsdata fra enkeltstater eller hele Fellesskapet. Slike programmer skal ta hensyn til den prioritering av zoonoser og zoonotiske agens som forordning (EF) nr. 2160/2003 om kontroll av salmonella og andre zoonotiske, matbårne agens gjør i forhold til kontrollstrategi.

Dette kapitlet pålegger ansvarlige myndigheter å sørge for at resultater fra undersøkelser for tilstedeværelse av zoonoser og zoonotiske agens som er under kartlegging, og som gjøres av virksomhetene selv i sin interne kontroll, blir tatt vare på og rapportert til myndighetene på anmodning. Svært viktig i en epidemiologisk sammenheng er det at virksomhetene må ta vare på isolatene fra en positiv test for et tidsrom definert av myndighetene.

Kapittel III pålegger medlemsstatene å sørge for kartlegging av antimikrobiell resistens hos zoonotiske agens på en måte som gir sammenlignbare data innen Fellesskapet. Denne kartleggingen skal være et supplement til kartleggingen av humane isolater slik det kreves annet sted i felleskapslovgivningen. Generelle (metodiske) og spesielle (selekterte agens) retningslinjer for denne kartleggingen er fastsatt i vedlegg II. Som et minstekrav lister rettsakten Salmonella spp., Campylobacter jejuni og Campylobacter coli hos storfe, svin og fjørfe og næringsmidler med opprinnelse fra disse.

Kapittel IV pålegger myndighetene å ha et system for etterforskning av matbårne utbrudd i samarbeid med de organer som har ansvaret for epidemiologisk overvåkning av smittsomme sykdommer hos mennesker. Når virksomheter rapporterer til myndighetene at de har brakt i omsetning et næringsmiddel som kan være helseskadelig (art 19(3) i forordning (EF) nr. 178/2002, § 6 i lov om matproduksjon og mattrygghet mv.), må myndighetene ha hjemmel til å pålegge virksomheten å ta vare på relevant prøvemateriale slik at «bevis» tas vare på for eventuelle epidemiologiske undersøkelser som måtte etterfølge en slik hendelse. Informasjon om utbrudd skal være en del av den årlige rapporteringen til Kommisjonen.

Kapittel V pålegger medlemsstatene rapporteringsplikt av data fra de ulike kartleggingsprogrammene som er etablert med bakgrunn i rettsakten. For rutinemessige kartleggingsprogram er det i utgangspunkt krav om årlig rapportering til Kommisjonen, som i sin tur skal videresende rapportene til EFSA for videre bearbeiding. Rapportering av data fra de samordnende kartleggingsprogrammene skal skje etter rutiner nærmere fastsatt i det enkelte program.

Kapittel VI beskriver at ett eller flere laboratorier kan bli utpekte som referanselaboratorier for Fellesskapet (CRL) for de zoonoser og zoonotiske agens samt antibiotikaresistens som rettsakten til enhver tid omfatter. Medlemsstatene skal peke ut nasjonale referanselaboratorier for samtlige områder det er etablert CRL for, som skal samarbeide med Fellesskapets referanselaboratorium (-ier). Prosedyrer for samarbeidet kan bli fastsatt av Kommisjonen.

Kapittel VII inneholder bestemmelser om gjennomføring, overgangsordninger og framtidige endringer av vedleggene.

Medlemsstatene ble gitt frist til 12. april 2004 til å fastsette nødvendig lovgivning. Rettsakten gjaldt i EU fra 12. juni 2004.

Fremtidige endringer i vedleggene I og II, som angår hvilke zoonoser og zoonotiske agens som skal inngå i Fellesskapets kartlegging, samt hvilke samordnende kartleggingsprogrammer som skal gjennomføres, skal forelegges EFSA til uttalelse før forslag om endringer presenteres.

Kapittel VIII inneholder sluttbestemmelser, herunder at det gamle zoonosedirektivet 92/117/EØF skal oppheves fra og med 12. juni 2004, men at kontrollprogrammer innført og godkjent i henhold til dette direktivet fortsatt skal ha gyldighet inntil de er godkjent etter forordning (EF) nr. 2160/2003, som nå regulerer kontrolltiltakene.

Vedlegg I fastsetter hvilke zoonoser som skal kartlegges i samtlige land i Fellesskapet og hvilke som enkeltland skal kartlegge med bakgrunn i individuell epidemiologisk situasjon.

Vedlegg II fastsetter generelle regler for kartlegging av antibiotikaresistens og spesielle regler for hvor denne resistensen skal kartlegges.

Vedlegg III beskriver minstekrav til innholdet i de koordinerte kartleggingsprogrammene som Fellesskapet måtte beslutte å gjennomføre.

Vedlegg IV inneholder en detaljert beskrivelse av minstekravene til rapportering av data/informasjon ervervet gjennom kartleggingsprogrammene.

Merknader
Rettsakten må ses i sammenheng med forordning (EF) nr. 2160/2003, som vil kreve utarbeidelse av gjennomføringsforskrift og at forordningen gjelder som norsk forskrift, samt at de bestemmelser som gjelder og skal videreføres, innarbeides i gjennomføringsforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for landbruk, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettsakten relevant og akseptabel.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
17.11.2003
Gjennomføringsfrist i EU
12.04.2004
Anvendelsesdato i EU
12.04.2004

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 22, 24.4.2008, p. 197-206
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
29.04.2003
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
30.04.2005
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
30.04.2005

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
23.12.2005
Anvendes fra i Norge
23.12.2005

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32003L0099
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro