1. Fristen for å fastsette maksimalpris på et legemiddel reduseres fra 90 til 60 dager. For generiske legemidler reduseres fristen til 15 dager.
2. Produsenten skal nå som helst kunne fremstette søknad om prisøkning.
3. I dag skal vedtak om å føre legemidler opp i blåreseptordningen avgjøres innen 180 dager. Det nye direktivet reduserer denne fristen til 120 dager. Dette gjelder likevel ikke der vurdering av legemidlets relative effekt inngår i beslutningsgrunnlaget. I slike tilfeller er fristen fortsatt 180 dager. I Norge stilles det krav til dokumentasjon for kostnadseffektivitet slik at 180-dagers regelen gjelder.
4. For beslutninger om refusjon for generiske legemidler skal slike avgjørelser nå fattes innen 30 dager mot tidligere 180 dager.
5. Spesielle prosedyrer skal opprettes der tidsfristene oversittes med sikte på å etablere midlertidige pris- og refusjonsregler i påvente av vedtaket, økonomisk kompensasjon til søkeren, bøter etc.

Rettsakten antas ikke å få økonomiske konsekvenser for private. Slik direktivet nå er utformet vil det få både administrative og økonomiske konsekvenser for statlige myndigheter. For å overholde de nye fristene vil man ha behov for flere ansatte hos Statens legemidddelverk. Reglene åpner for en voldsom økning i antall prissøknader samtidig som disse skal avgjøres innen kortere frister. Ved forsinkelser, vil dette kunne medføre økte kostnader både som følge av midlertidig vedtak og at myndighetene må betale kompensasjon og bøter.

Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet).

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har påpekt at forslagets frister til saksbehandlingstider er for korte. De er enig i at fristene knyttet til generiske legemidler kan forkortes, men fristene som foreslås er det ikke mulig å overholde i praksis. Dette gjelder særlig dersom legemidlene skal være tilgjengelige ute i apotek innen den angitte fristen. De viser videre til at forslaget om at produsentene når som helst kunne fremsette søknad om prisøkning, vil underminere det norske systemet med årlige prisjusteringer. Regelverket må åpne for at myndighetene kan be om tilleggsinformasjon også under behandlingen av søknaden. Dersom dette ikke blir mulig, vil resultatet kunne bli at søknaden avslås. Dette er til ugunst både for pasientene, myndighetene og produsentene. Legemiddelverket foreslår også å øke fristen for behandling av refusjonssøknadene for nye legemidler, ikke generika, til 240 dager. Erfaringer med dagens søknader viser at en grundig vurdering av nye legemidler ofte krever en slik behandlingstid. Legemiddelverket påpeker videre at direktivets krav om at vedtak innen fristen skal være ”effective entry into force” må forstå slik at forvaltningsvedtaket skal foreligge innen fristen. Øvrige tiltak fra private for å gjøre legemidlet tilgjengelig i apotek trenger imidlertid ikke å være gjennomført innen fristen. Forslaget har ikke vært på nasjonal høring.

Saken behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering
Etter HODs syn vil gjennomføring av direktivet være ressurskrevende for myndighetene. Dette gjelder blant annet kravet om at produsenten når som helst kan søke om endret pris. Det er 7900 legemiddelpakninger med godkjent maksimalpris i Norge. Årlig revurderer Legemiddelverket de 4900 mest omsatte pakningene.

Reduserte tidsfrister for prisfastsettelse støttes, men det aktuelle forslaget er så lavt at det skaper praktiske problemer. Forslaget til nye frister og regler for refusjonssøknader vil etter HODs syn kunne føre til flere avslag. Dette er ikke til fordel verken for myndighetene eller private.

HOD støtter heller ikke forslag om økonomisk kompensasjon til søkeren, bøter etc. ved forsinkelse, fordi dette vil kunne medføre rettidige avslag i stedet for nyttig informasjonsutveksling mellom søker og myndighet. Det er så langt ikke vurdert behovet for norsk tilpasningstekst. Det vurderes ikke som aktuelt å avvise innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen.

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
HOD deltok på møte i EU-kommisjonens Transparenskomite 27. mars 2012. I møtet redegjorde Kommisjonen for bakgrunnen for forslaget. Forslaget ble også diskutert 28. mars 2012 i EFTAs Joint Committee on Medical Devices and Medicinal Products. Det er besluttet at man på EFTA-siden skal undersøke om det er grunnlag for å utarbeide en felles EFTA-posisjon i saken.

Foreløpig posisjonsnotat behandles i SU helse 13. juni 2012.