Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

Tittel

Kommisjonsforordning EF nr. 2049/2005 av 15. desember 2005 om fastsettelse av, i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning EFnr. 726/2004, regler om svært små, små og mellemstore virksomheters betaling av gebyrer til og mottak av administrativ bistand fra Det Europeiske Legemiddelkontor (EMEA)

Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises

Siste nytt

Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 23.12.2009

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra EØS-notatet)

Sammendrag av innhold
I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som virksomhetene betaler.

Rådets forordning EF nr. 297/95 inneholder nærmere bestemmelser om gebyrene som virksomhetene skal betale til EMEA.

For svært små, små og mellomstore virksomheter (SMV) kan gebyrene til EMEA være en betydelig finansiell belastning og noe som hindrer dem fra å få adgang til markedet.

I henhold til forordning 726/2004 skal situasjonen til SMVene tas hensyn til i forbindelse med betaling av gebyr til EMEA og det skal vedtas særlige bestemmelser som gir mulighet for å redusere gebyrene, utsette betalingen av gebyrene og å tilby virksomhetene administrativ bistand til disse virksomhetene.

Forordningens bestemmelser
Forordningen inneholder bestemmelser om reduksjon av gebyr, utsettelse av betaling av gebyr og om administrativ bistand til SMVer i forbindelse med at disse sender inn søknad til EMEA i henhold til forordning EF nr. 726/2004.

Forordningen gjelder for SMVer slik disse er definert i anbefalingen i 2003/361/EF av 6. mai 2003. Forordningen gjelder både for SMVers søknader om humanmedisinske og veterinærmedisinske legemidler.

Forordningen har nærmere bestemmelser om

- utsettelse av betaling av gebyr
- betinget gebyrfritakelse
- reduksjon av gebyr
- reduksjon i gebyr i forbindelse med fastsettelse av grenseverdier for høyest tillatte restmengder for veterinærlegemidler
- aministrativ bistand og
- brukerveildning

Når det gjelder administrativ bistand går det frem av forordningen at det i EMEA skal opprettes et SMV-kontor. SMV-kontoret skal ha som oppgave

- å gi råd til søkerne om de de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning EF nr. 726/2004 oppfylles

- å sørge for at henvendelser og søknader fra samme søker om et bestemt legemiddel behandles på hensiktsmessig måte

- å avvikle praktiske kurs og undervisning for søkerne, om de administrative og prosessuelle skritt som må tas slik at kravene i forordning EF nr. 726/2004 oppfylles.

Når det gjelder brukerveiledning går det frem av forordningen at EMEA etter avtale med Kommisjonen skal offentliggjøre en brukerveiledning om de administrative og prosessuelle aspekter av bestemmelsene i forordning EF nr. 726/2004 som er særlig relevante for SMVer. Brukerveiledningen skal også inneholde henvisninger til eksisterende nasjonale bestemmelser for SMVer.

Vurdering
Forodningen anses som relevant og akseptabel.

Det vil være hensiktsmessig å implementere forordningen ved å ta den inn i legemiddelforskriften.

Status
Forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
15.12.2005
Anvendelsesdato i EU
17.12.2005
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 56, 2.10.2014, p. 758-761
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
LI NO
EØS-beslutningens ikrafttredelse
23.12.2009
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
23.12.2009
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Samtykkeproposisjon
Dato
26.06.2009
Gjennomføring i norsk rett
Dato
18.12.2009
Anvendes fra i Norge
12.01.2010