EUs ordning for sivil beredskap 2014-2020: gjennomføringsbestemmelser om lagre av medisinsk utstyr i forbindelse med Covid-19-utbruddet

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbelutning (EU) 2020/414 av 19. mars 2020 om endring av gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/570 med hensyn til rescEUs lagre av medisinsk utstyr

Commission Implementing Decision (EU) 2020/414 of 19 March 2020 amending Implementing Decision (EU) 2019/570 as regards medical stockpiling rescEU capacities

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 19.3.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) I afgørelse nr. 1313/2013/EU fastlægges den retlige ramme for rescEU. RescEU er en kapacitetsreserve på EU-plan, som tager sigte på at yde bistand i uoverkommelige situationer, hvor den samlede eksisterende kapacitet på nationalt plan og de kapaciteter, som medlemsstaterne har tilknyttet den europæiske civilbeskyttelsespulje, ikke kan sikre en effektiv indsats ved naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer.

(2) I Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/570 fastlægges den indledende sammensætning af rescEU med hensyn til kapaciteter og kvalitetskrav. rescEU-reserven omfatter på nuværende tidspunkt kapaciteter til bekæmpelse af skovbrande fra luften, kapaciteter til lægelig evakuering ad luftvejen samt kapaciteter til medicinske nødhjælpshold.

(3) I overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, i afgørelse nr. 1313/2013/EU vil de kapaciteter, som skal indgå i rescEU, blive fastlagt under hensyntagen til identificerede og kommende risici, de samlede kapaciteter og manglerne på EU-plan.

(4) I de seneste årtier er det internationale samfund blevet udfordret af større udbrud af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der kan overføres mellem mennesker, såsom ebola, svært akut luftvejssyndrom (SARS) og "Middle East respiratory syndrome" (MERS), hvilket kræver en koordineret indsats med henblik på at begrænse spredningen af disse smitsomme sygdomme.

(5) I juli 2019 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet af ebolavirus i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, og virusset betragtes stadig som en højrisikosygdom. Som det sås under udbruddet i Vestafrika i 2013, kan der ske en utilsigtet spredning af ebolavirus til Unionen.

(6) I lyset af den yderst begrænsede tilgængelighed af både forsøgsvacciner og forsøgsterapeutika, er opbygningen af et beredskabslager af ebolamodforanstaltninger en vigtig beredskabsforanstaltning, i tilfælde af at sygdommen spredes til Unionen.

(7) Som det nye coronavirus 2019-nCoV og det beslægtede coronavirus COVID-19 er eksempler på, kræver den globale spredning af denne type meget smitsomme sygdomme en koordineret indsats af medlemsstaterne med henblik på at hindre nødsituationen i at eskalere på tværs af Unionen, som allerede er alvorligt ramt af disse udbrud.

(8) Risikoen for at overføre COVID-19 og andre sygdomme kan mindskes gennem passende foranstaltninger, herunder brugen af personlige værnemidler og andet relevant medicinsk udstyr.

(9) På grundlag af en teknisk rapport udarbejdet af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) opfordres de offentlige sundhedsmyndigheder i Unionen til at afsætte tilstrækkeligt med personlige værnemidler til navnlig det sundhedspersonale, der tager sig af patienter smittet med COVID-19.

(10) For at være forberedt på en yderligere spredning af COVID-19 samt med henblik på at minimere potentielle mangler har Rådet i sine konklusioner om COVID-19 af 13. februar 2020 opfordret Kommissionen til fortsat at undersøge alle tilgængelige muligheder for at lette adgangen til de personlige værnemidler, som medlemsstaterne har brug for.

(11) På baggrund af Rådets konklusioner bør opbygningen af et beredskabslager af medicinske modforanstaltninger, medicinsk udstyr til intensivpleje samt personlige værnemidler med henblik på at håndtere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler omfattes af rescEU-kapaciteterne.

(12) Med henblik på overensstemmelsen med andre EU-retsakter bør definitionen af "alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler" i denne afgørelse være den, der anvendes i Europa-Parlamentet og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU.

(13) I henhold til artikel 12, stk. 4, i afgørelse nr. 1313/2013/EU bør kvalitetskravene i forbindelse med kapaciteter til medicinske modforanstaltninger, medicinsk udstyr til intensivpleje samt personlige værnemidler, der indgår i rescEU, baseres på etablerede internationale standarder, hvis sådanne standarder allerede eksisterer.

(14) Kvalitetskravene til medicinske modforanstaltninger såsom forsøgsvacciner og forsøgsterapeutika bør derfor baseres på de minimumsstandarder og -krav, der er fastsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og WHO. Kvalitetskravene til medicinsk udstyr til intensivpleje bør baseres på de minimumsstandarder, der er fastsat af WHO, og kvalitetskravene til personlige værnemidler bør baseres på de minimumsstandarder, der er fastsat af WHO og ECDC.

(15) Der bør fastlægges et skøn over de samlede omkostninger herved, således at EU kan yde finansiel bistand til oprettelsen, forvaltningen og vedligeholdelsen af sådanne kapaciteter, jf. artikel 21, stk. 3, i afgørelse nr. 1313/2013/EU. De samlede anslåede omkostninger bør beregnes under hensyntagen til de omkostningskategorier, der kan indgå i beregningen som anført i bilag IA til afgørelse nr. 1313/2013/EU.

(16) Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/570 bør derfor ændres.

(17) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, i afgørelse nr. 1313/2013/EU —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
17.03.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
19.03.2020
Anvendelsesdato i EU
10.04.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Justis- og beredskapsdepartementet