Red. anm.: Forslaget til regelverk kommer etter et felles initiativ fra Norge, Sverige og Danmark.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) 

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/2340 endrer vedlegg III i forordning (EF) 1925/2006 (berikningsforordningen) som er implementert i forskrift av 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett.

I 2015 sendte Norge, Sverige og Danmark en forespørsel til EU-kommisjonen om å initiere en artikkel 8 prosedyre under forordning (EF) nr. 1925/2006 på bakgrunn av bekymring for helserisiko ved inntak av katekiner og spesielt epigallokatekin-3-gallat (EGCE) i grønn te-ekstrakt brukt i næringsmidler, herunder kosttilskudd. EU-kommisjonen ba på bakgrunn av dette Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) om å gi en vitenskapelig uttalelse. I 2018 publiserte EFSA deres risikovurdering om katekiner i grønn te (EFSA-Q-2016-00627).

EFSA konkluderte med følgende i deres i risikovurdering:

• Katekiner fra grønn te-infusjoner, tilberedt på tradisjonell måte, og i rekonstituerte drikker anses å være helsemessig trygge.
• Tilgjengelig vitenskapelige litteratur viser at et inntak av EGCE lik eller over 800 mg/dag er forbundet med en signifikant økning av visse leverenzymer (transaminaser). Disse enzymene har en negativ helseeffekt, da de kan føre til leverskade.
• EFSA kan ikke sette et nedre sikkert nivå for inntak EGCE, da tilgjengelige studier ikke kan brukes til å sette en nedre verdi.

Forordning (EU) 2022/2340 som endrer vedlegg III i berikningsforordningen vil regulere innholdet av EGCE fra ekstrakter av grønn te som brukes i næringsmidler også i kosttilskudd. Et daglig inntak av EGCE fra grønn te-ekstrakt skal inneholde mindre enn 800 mg EGCE. Det vil bli innført bruksbetingelser og krav til merking for produkter som inneholder EGCE fra grønn te-ekstrakt. Disse kravene vil bli plassert i del B i vedlegg III i berikningsforordningen (stoffer som er underlagt begrensninger). Etiketten skal angi maksimalt antall porsjoner av produktet som kan inntas daglig og en advarsel om at det daglige inntaket ikke må overstige 800 mg EGCE.

Etiketten skal inneholde følgende advarsler (fritt oversatt):

• Skal ikke tas hvis du tar andre produkter som inneholder grønn te på samme dag.
• Skal ikke tas av gravide eller ammende kvinner eller barn under 18 år.
• Skal ikke tas på tom mage.

EGCE fra grønn te ekstrakt plasseres også i del C i vedlegg III i berikningsforordningen (stoffer som er underlagt felleskapskontroll), da det er vitenskapelig usikkerhet om helsemessig trygghet ved inntak under 800 mg/dag. For stoffer oppført i del C skal det innen fire år (etter at forordningen har trådt i kraft) treffes en beslutning om stoffet skal oppføres i del A eller B i vedlegg III. Virksomhetene har 18 måneder, etter at stoffet har blitt ført opp i del C, til å komme med ytterligere vitenskapelig dokumentasjon om stoffets helsemessige trygghet (jf. forordning (EU) nr. 307/2012). Det betyr at EU-kommisjonen om fire år vil ta stilling til om EGCE fra grønn te-ekstrakt skal plasseres i del A i vedlegg III (forbudte stoffer) eller i del B i vedlegg III.

Overgangstid

Produkter som inneholder ekstrakter av grønn te som inneholder EGCE og som ikke oppfyller kravene i denne forordningen og som er lovlig omsatt på EU/EØS markedet før denne forordningen trer i kraft, kan forbli på markedet inntil 21. juni 2023.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene:

Virksomhetene må forholde seg til at det innføres en grense for hvor mye en daglig porsjon med grønn te-ekstrakt som inneholder EGCE kan inneholde i næringsmidler, herunder kosttilskudd. Det innføres også strenge krav til merking av på produkter som inneholder EGCE, for å beskytte forbrukerne mot negative helseeffekter. Det er i forordningen innført bestemmelser om overgangstid for produkter som var lovlig omsatt på markedet før disse nye begrensingene trer i kraft. Slike produkter kan omsettes på markedet inntil 21. juni 2023.

Virksomheter og andre aktører har i henhold til forordning (EU) nr. 307/2012 atten måneder til å fremlegge ny vitenskapelig dokumentasjon på trygghet av grønn te-ekstrakter som inneholder EGCE. EU-kommisjonen vil etter fire år fra denne forordningen har trådt i kraft, avgjøre om EGCE vil bli oppført i vedlegg III, del A eller del B med eventuelle endringer. Dette vil avhenge av data som evt. vil bli fremlagt. Hele prosessen vil gå over fire år.

Forbrukerne:

Innføring av bruksvilkår for EGCE er med på å sikre at næringsmidler, herunder kosttilskudd som inneholder EGCE er helsemessig trygge, både ved at det settes en øvre grense for inntak og at det innføres merkekrav. Det er viktig å informere forbrukerne om at de ikke bør innta EGCG over den grensen som settes i regelverket. Det gir forbrukene mulighet for å gjøre et informert valg.

EFSA har også konkludert med at det er trygt å innta grønn te-ekstrakter som er fremstilt ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle grønne te-infusjoner. Denne forordningen regulerer ikke slike drikker.

Mattilsynet:

Tilsyn med stoffer oppført i vedlegg III del A og del C i berikningsforordningen vil inngå i det ordinære tilsynet. Forordningen bidrar til at Mattilsynet får klarere og tydeligere grenser for helsemessige trygge mengder av grønn te-ekstrakter som inneholder EGCE i næringsmidler, herunder kosttilskudd.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er  vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.