Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

Tittel

Kommisjonsbeslutning (EU) 2021/1240 av 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske utprøvninger av legemidler for menneskers overholdelse av kravene i artikkel 82, nr. 2, i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014

Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 23.11.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021)

Sammendrag av innhold
Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all dokumentasjon knyttet til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf. artikkel 80 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014. Det nye regelverket fastsatt gjennom forordning EU) nr. 536/2014 kan ikke tre kraft før databasen oppfyller alle krav til funksjonalitet.

Styret i EMA medelte Kommisjonen 21. april 2021 at basert på revisionsrapporten av 8. april 2021 og i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 2 om at EU-portalen og EU-databasen har oppnådd full funksjonalitet i tråd med kravene til disse.

Bsert på opplysningen gitt av EMAs styret er EU-portalen og EU-datafasens funksjonalitet verifisert. Forordning (EU) 2021/1240 er kun denne verifiseringen, som da innebærer at forordning (EU) nr. 536/2014 kan få anvendelse.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen vil gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
De økonomiske og adminsitartive konsekvensene følger av (EU) nr. 536/2014, ikke forordning (EU) 2021/1240, og er redegjort for i Prop. 53 S (2015–2016) Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
13.07.2021
Anvendelsesdato i EU
03.08.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet