Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022 om fastsettelse av gjennomføringsbestemmelser for europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 of 7 January 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials
Norsk forskrift kunngjort 24.11.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022)
Sammendrag av innhold
Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurderinger av kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker.
Forordningen skal bidra til et effektivt og sikkert samarbeid mellom medlemslandene når det gjelder gjennomføring av kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker og tilsyn med innrapporterte data fra kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker. Dette skal bidra til ivaretakelse av sikkerheten til forsøkspersoner og trygg legemiddelbruk.
Kapittel I
Det første kapitlet inneholder alminnelige bestemmelser, herunder bestemmelser om anvendelsesområdet til forordningen. Kapittelet inneholder i tillegg en rekke definisjonsbestemmelser.
Kapittel II
Kapittel II retter seg mot at sikkerhetsvurderinger skal koordineres. En bestemmelse omhandler utvelgelse av en medlemsstat som skal være ansvarlig for en koordinert vurdering av sikkerheten for et legemiddel (ansvarlig sikkerhetsvurderingsmedlemsstat). Av bestemmelsen fremgår hvordan utvelgelsen skal foregå, og hva rollen nærmere innebærer. De berørte medlemsstatenes rolle i den koordinerte sikkerhetsvurderingen er også regulert, det samme gjelder hvordan endring av ansvarlig sikkerhetsvurderingsmedlemsstat skal skje. Videre er det stilt krav til screening og vurdering av antatte, alvorlige uventede bivirkninger og til vurdering av årlige sikkerhetsrapporter.
Avslutningsvis i kapittelet er det gitt bestemmelser om anbefalinger om korrigerende tiltak, og andre tiltak som gjelder sikkerhetshensyn knyttet til legemiddelet.
Kapittel III
Kapittel III omhandler tilrettelegging av en felles plattform hvor medlemslandene har tilgang på felles informasjon om aktive substanser og legemidler som brukes i kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker, med tilhørende resultater og vurderinger. Videre oppstilles det regler for tilsyn av den koordinerte sikkerhetsvurderingen av aktive substanser og legemidler mellom medlemslandene, der Kommisjonen kan utføre kontroll av at medlemslandene overholder de oppstilte regler og prosedyrer for tilsyn ved kliniske utprøvninger.
Kapittel IV
Avslutningsvis følger det av kapittel IV at medlemslandene kan kreve et gebyr ved utførelsen av sikkerhetsvurderinger i henhold til denne forordning og forordning 536/2014.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett ved legemiddellovgivningen.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Legemiddelverket har foreløpig ikke fjort noen vurdering av dette punktet.
Status
Forordningen trer i kraft i EU den 30. januar 2022 og kommer til anvendelse i EU den 31. januar 2022.
Sammendrag av innhold
Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurderinger av kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker.
Forordningen skal bidra til et effektivt og sikkert samarbeid mellom medlemslandene når det gjelder gjennomføring av kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker og tilsyn med innrapporterte data fra kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker. Dette skal bidra til ivaretakelse av sikkerheten til forsøkspersoner og trygg legemiddelbruk.
Kapittel I
Det første kapitlet inneholder alminnelige bestemmelser, herunder bestemmelser om anvendelsesområdet til forordningen. Kapittelet inneholder i tillegg en rekke definisjonsbestemmelser.
Kapittel II
Kapittel II retter seg mot at sikkerhetsvurderinger skal koordineres. En bestemmelse omhandler utvelgelse av en medlemsstat som skal være ansvarlig for en koordinert vurdering av sikkerheten for et legemiddel (ansvarlig sikkerhetsvurderingsmedlemsstat). Av bestemmelsen fremgår hvordan utvelgelsen skal foregå, og hva rollen nærmere innebærer. De berørte medlemsstatenes rolle i den koordinerte sikkerhetsvurderingen er også regulert, det samme gjelder hvordan endring av ansvarlig sikkerhetsvurderingsmedlemsstat skal skje. Videre er det stilt krav til screening og vurdering av antatte, alvorlige uventede bivirkninger og til vurdering av årlige sikkerhetsrapporter.
Avslutningsvis i kapittelet er det gitt bestemmelser om anbefalinger om korrigerende tiltak, og andre tiltak som gjelder sikkerhetshensyn knyttet til legemiddelet.
Kapittel III
Kapittel III omhandler tilrettelegging av en felles plattform hvor medlemslandene har tilgang på felles informasjon om aktive substanser og legemidler som brukes i kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker, med tilhørende resultater og vurderinger. Videre oppstilles det regler for tilsyn av den koordinerte sikkerhetsvurderingen av aktive substanser og legemidler mellom medlemslandene, der Kommisjonen kan utføre kontroll av at medlemslandene overholder de oppstilte regler og prosedyrer for tilsyn ved kliniske utprøvninger.
Kapittel IV
Avslutningsvis følger det av kapittel IV at medlemslandene kan kreve et gebyr ved utførelsen av sikkerhetsvurderinger i henhold til denne forordning og forordning 536/2014.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett ved legemiddellovgivningen.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Legemiddelverket har foreløpig ikke fjort noen vurdering av dette punktet.
Status
Forordningen trer i kraft i EU den 30. januar 2022 og kommer til anvendelse i EU den 31. januar 2022.