Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/2239 av 6. september 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til krav til merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

Commission Delegated Regulation (EU) 2022/2239 of 6 September 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council as regards labelling requirements for unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products for human use

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 1.12.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF fastsetter detaljerte regler om merking av undersøkelses- og hjelpelegemidler, spesielt av uautoriserte produkter, for å unngå forskjellige tilnærminger mellom medlemsstatene. Forordningen krever at den indre og ytre emballasjen av undersøkelses- og hjelpelegemidler må være riktig merket for å sikre produktsikkerhet og pålitelighet og robusthet til data generert i kliniske studier, samt for å tillate distribusjon av disse produktene til kliniske utprøvingssteder i hele EU.

Forordning (EU) 536/2014 krever spesifikt at sponsorer viser perioden for bruk på den ytre og indre eballasjen på uatoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler. 

Virkeområdet for forordning av 6. september 2022 som dette EØS-notatet omhandler, er å fjerne plikten til å inkludere utløpsdato på den indre emballasjen til uautoriserte legemidler som brukes i kliniske utprøvinger under spesifikke omstendigheter. Hyppige oppdateringer av bruksperioden på den indre emballasjen til uautoriserte legemidler som brukes i kliniske studier kan i visse tilfeller bli forbundet med potensielle risikoer som påvirker kvaliteten og sikkerheten til disse produktene. Disse risikoene gjelder spesielt legemidler hvor den indre og ytre emballasjen leveres sammen, og når den indre emballasjen er blisterpakninger eller små enheter. I slike tilfeller er det hensiktsmessig og forholdsmessig at brukstiden er utelatt fra den indre emballasjen. Vedlegg VI til forordning (EU) 536/2014 er endret i tråd med dette. 

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen vil sannsynligvis tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker/legemiddelforskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Kommisjonens framlegg
Dato
01.06.2022
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
06.09.2022
Anvendelsesdato i EU
05.12.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet