Virkeområdet for forordning av 6. september 2022 som dette EØS-notatet omhandler, er å fjerne plikten til å inkludere utløpsdato på den indre emballasjen til uautoriserte legemidler som brukes i kliniske utprøvinger under spesifikke omstendigheter. Hyppige oppdateringer av bruksperioden på den indre emballasjen til uautoriserte legemidler som brukes i kliniske studier kan i visse tilfeller bli forbundet med potensielle risikoer som påvirker kvaliteten og sikkerheten til disse produktene. Disse risikoene gjelder spesielt legemidler hvor den indre og ytre emballasjen leveres sammen, og når den indre emballasjen er blisterpakninger eller små enheter. I slike tilfeller er det hensiktsmessig og forholdsmessig at brukstiden er utelatt fra den indre emballasjen. Vedlegg VI til forordning (EU) 536/2014 er endret i tråd med dette. 

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen vil sannsynligvis tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker/legemiddelforskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.