BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011)

Sammendrag av innhold
Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttak, testing, behandling, preservering, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler, særlig artikkel 7, nr. 5. I henhold til denne artikkelen skal Kommisjonen utarbeide retningslinjer for inspeksjoner og kontrollforanstaltninger og for utdanning og kvalifisering av de involverte funksjonærene med henblik på å nå frem til et ensartet kompetanse- og prestasjonsnivå. Retningslinjene er ikke juridisk bindende, det fremgår uttrykkelig av beslutningen, men skal gi medlemsstatene nyttig veiledning. Retningslinjene omhandler inspektørers ansvarsområder, kvalifikasjoner og minimumskompetanse og krav til opplæring. Videre gis retningslinjer for hvordan inspeksjonene kan gjennomføres, planlegges og kvalitetssikres.

Merknader
Det er usikkert hvorfor Kommisjonen har valgt å bruke beslutning fremfor anbefaling, ettersom retningslinjen jo ikke er rettslig bindende.

Sakkyndige instansers merknader
Retningslinjene har av Helsedirektoratet blitt ansett som så overordnet at det ikke vil være nødvendig med forskriftsendringer.