BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010)

Sammendrag av innhold
Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept fra veterinær. Direktiv 2001/82 er endret blant annet av direktiv 2004/28. Her bestemmes det at veterinære legemidler til næringsmiddelproduserende dyr alltid skal være reseptpliktige. Medlemsstatene skal imidlertid kunne gjøre unntak fra dette dersom visse vilkår er oppfylt. Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF fastsetter hvilke vilkår som må være oppfylt. Direktivet er et minimumsdirektiv. Selv om alle vilkårene er oppfylt, er medlemsstetene likevel ikke forpliktet til å unnta legemidlet fra reseptplikt. 

Merknader
Før et legemiddel godkjennes, skal Statens legemiddelverk fastsette reseptstatus. Gjennomføring av direktiv 2004/28/EF og Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF vil medføre visse endringer i regelverket, men disse endringene vil ikke være til hinder for videreføring av dagens praksis med henysn til hvilke legemidler til næringsmiddelproduserende dyr som blir reseptpliktige i Norge.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles via skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Norske legemiddelmyndigheter har en meget streng praksis på området. Siden direktivet er et minimumsdirektiv, og det derfor er tillatt å stille tilleggesvilkår for reseptfritak, anses direktivet relevant og akseptabelt.

Status
Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. desember 2006, og det er trådt i kraft i EU-landene. Direktivet er gjennomført i norsk rett.