Tilsetningsstoffer i næringsmidler: endringsbestemmelser om botaniske arter som inneholder hydroksyantracenderivater

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/468 av 18. mars 2021 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 med hensyn til botaniske arter som inneholder hydroksyantracenderivater

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/468 of 18 March 2021 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards botanical species containing hydroxyanthracene derivatives

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 19.3.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2021)

Sammendrag av innhold
Utkast til forordning gjelder endring i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1926/2006 som er implementert i forskrift av 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler i norsk rett.

I 2013 vurderte den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) en helsepåstand for hydroksyantracener (EFSA-Q-2013-00650). EFSA konkluderte med at hydroksyantracener kan forbedre tarmfunksjonen, men advarte samtidig mot langtidsbruk og inntak av høye doser på grunn av potensielle negative helseeffekter på elektrolyttbalansen, tarmfunksjonen og avhengighet av avførende midler. Medlemslandene hadde ulike innvendinger mot godkjenning av helsepåstanden, og det er så langt ikke gitt verken godkjenning eller avslag til helsepåstanden.

EU-kommisjonen ba etterfølgende EFSA om en risikovurdering av hydroksyantracener i næringsmidler, i overenstemmelse med artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, etter at medlemsstatene hadde reist en bekymring om mulige skadelige effekter. Artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalte "andre stoffer", inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler. Slike stoffer kan for eksempel være fettsyrer, antioksidanter, aminosyrer, pre- og probiotika og planter. Stoffer hvor det er identifisert helserisiko kan enten forbys, pålegges restriksjoner eller være underlagt felleskapskontroll ved oppføring i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006. Vedlegg III har tre deler.

Del A – forbudte stoffer

Del B – stoffer som er underlagt begrensninger og

Del C – stoffer som er underlagt fellesskapskontroll

For stoffer som er oppført på del C i vedlegg III skal det innen fire år treffes en beslutning om stoffet skal oppføres på del A eller B i vedlegg III. Virsomhetene har 18 måneder etter at stoffet har blitt ført opp til å komme med ytterligere vitenskapelig dokumentasjon.

Hydroksyantracenderivatene som er relevante for EFSAs risikovurdering er de som finnes i røttene og stilkene til Rheum palmatum L. og/eller Rheum officinale Baillon og/eller hybrider derav, blader og frukter av Cassia senna L., bark av Rhamnus frangula L., bark av Rhamnus purshiana DC. og i blader av Aloe barbadensis Miller og/eller forskjellige Aloe-arter, primært Aloe ferox Miller og hybrider derav.

EFSA har i sin risikovurdering, utfra tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon, konkludert med at noen hydroksyantracener (emodin, aloe-emodin og danthron) kan skade DNA (gentoksisk). Det er også vist at aloe-ekstrakter fra hele blad og danthron er karsinogent (kreftfremkallende).

På grunn av de alvorlige helseeffektene forbundet med bruken av aloe-emodin, emodin, danthron og aloe-ekstrakter som inneholder hydroksyantracenderivater i næringsmidler, og det faktum at EFSA ikke kan fastslå et daglig tygt inntak av hydroksyantracenderivater, bør slike stoffer være forbudte i næringsmidler. Aloe-emodin, emodin, danthron og aloe-preparater som inneholder hydroksyantracenderivater inkluderes derfor i del A i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

Under produksjonen kan hydroksyantracenderivater fjernes de fra de botaniske preparatene gjennom en ulike filtreringsprosesser. Dette resulterer i produkter som kun inneholder disse stoffene i spormengder som urenheter. Ettersom det er et potensial for skadelige helseeffekter forbundet med bruk av Rheum, Cassia og Rhamnus og deres preparater i næringsmidler, men at det fortsatt er vitenskapelig usikkerhet om slike preparater inneholder disse stoffene oppført i del A i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006, bør slike stoffer være underlagt EU-overvåking og inkluderes i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

Utkast til forordning foreslår å endre forordning (EF) nr. 1925/2006 i samsvar med følgende:

I vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 gjøres følgende endringer:

1) I del A tilføyes følgende i alfabetisk orden:

"Aloe-emodin og alle preparater, hvor dette stoff forekommer"

"Emodin og alle preparater, hvor dette stoff forekommer"

"Preparater av blader av Aloe-arter, som inneholder hydroxyantracenderivater"

"Danthron og alle preparater, hvor dette stoff forekommer".

2) I del C tilføyes følgende i alfabetisk orden:

"Preparater av røtter eller jordstengler av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og hybrider herav, som inneholder hydroxyantracenderivater"

"Preparater av blad eller frukter av Cassia senna L., som inneholder hydroxyantracenderivater"

"Preparater av bark av Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC., som inneholder hydroxyantracenderivater".

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.

Virksomhetene
Virksomhetene vil måtte forholde seg til at aloe-emodin, emodin, danthron og alle preparater, hvor stoffene forekommer vil bli forbudte å tilsette i næringsmidler, herunder kosttilskudd når forordningen trer i kraft. Preparater av blad av Aloe-arter, som inneholder hydroxyantracenderivater vil også bli forbudt å tilsette i næringsmidler, herunder kosttilskudd. For preparater som er underlagt felleskapskontroll, vil disse bli flyttet opp til del A, dersom industrien innen 18 måneder ikke har kommet med ytterligere vitenskapelig kunnskap om trygghet. Hele prosessen vil foregå over fire år. Det er uklart om plantene er på det norske markedet. EU-kommisjonen har ikke ønsket å gi en overgangsordning ettersom EFSAs vurdering ble publisert i 2018 og virksomhetene har siden da kjent til konklusjonene i denne vurderingen.

Forbrukerne
Det gir større trygghet for forbrukere at tilsetning av helsefarlige planter til næringsmidler, herunder kosttilskudd forbys.

Mattilsynet
Tilsyn med bruken av forbudte planter oppført i vedlegg III del A i forordning (EF) nr. 1925/2006, vil inngå i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aksptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten har vært diskutert i arbeidsgruppen for kosttilskudd ved flere anledninger og har vært diskutert og vært til skriftlig avstemning på SCoPAFF General Food Law 5. oktober 2020.

Mattilsynet har tidlig i prosessen spilt inn (muntlig og skriftlig) at slike stoffer bør oppføres under del A i vedlegg III i forordning (EU) nr. 1925/2006.

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
05.11.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Anvendelsesdato i EU
08.04.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet