Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av titandioksid (E 171)
Kommisjonsforordning (EU) 2022/63 av 14. januar 2022 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 med hensyn til næringsmiddeltilsetningen titandioksid (E 171)
Commission Regulation EU) 2022/63 of 14 January 2022 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the food additive titanium dioxide (E 171)
Norsk forskrift kunngjort 12.5.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2022)
Sammendrag av innhold
Tilbaketrekking av fargestoffet titandioksid (E171) fra tilsetningsstoffregelverket
I utkastet til endringsforordning blir godkjenningen av titandioksid som tilsetningsstoff i næringsmidler trukket tilbake.
Titandioksid (E 171) er et stoff som er godkjent som fargestoff i en rekke næringsmidler i samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 (tilsetningsstofforordningen).
Forordning (EF) nr. 257/2010 (reevalueringsprogrammet) sier at alle tilsetningsstoff som ikke har blitt risikovurdert etter 2010, skal re-evalueres. EFSA publiserte sin reevaluering av titandioksid (E 171) i september 2016. Der anbefaler EFSA endringer i spesifikasjonene gitt for titandioksid (E 171) ved å innføre en karakterisering av fordelingen av partikkelstørrelsen og prosentandelen i titandioksid (E 171). For å etterkomme anmodningen fra EFSA sendte Kommisjonen i januar 2017 en «call for data» for både vitenskapelige og teknologiske data om titandioksid (E 171), som et tilsetningsstoff.
I perioden 2017-2020 analyserte medlemsstatene produkter og fikk innhentet nye data om titandioksid (E 171). Den 6. mars 2020 ba Kommisjonen EFSA om å risikovurdere titandioksid (E 171) på nytt, og ba EFSA ta hensyn til alle nye relevante data som var i tråd med datakravene som er angitt i veiledningen for nanoteknologi fra 2018.
EFSA publiserte 6. mai 2021 sin risikovurdering av titandioksid (E 171) som tilsetningsstoff til næringsmidler. Den konkluderte med at titandioksid (E 171) ikke kan betraktes som trygt når det brukes som tilsetningsstoff, siden det er knyttet usikkerhet og bekymring til om stoffet er gentoksisk.
EFSA verken identifiserte eller anbefalte nye studier som kunne berolige bekymringen om gentoksisitet og andre gjenværende usikkerheter.
Medlemsstatene har anbefalt å fjerne godkjenningen av titandioksid (E 171) til bruk i næringsmidler. Det vil derfor også være hensiktsmessig å fjerne referansen til kaliumaluminiumsilikat (E 555) som bærer fastsatt i del 1 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
EFSA har ikke identifisert et umiddelbart helseproblem knyttet til titandioksid (E 171) brukt som tilsetningsstoff. For å muliggjøre en enkel overgang, er det hensiktsmessig at næringsmidler som inneholder titandioksid (E 171) som brukes i samsvar med reglene som gjelder før datoen for ikrafttredelse av endringsforordningen, kan settes på markedet inntil seks måneder etter denne datoen. Disse næringsmidlene kan da fortsette å bli markedsført frem til datoen for minimum holdbarhet eller "bruk innen"-dato.
Direktiv 2009/35/EF om stoffer som kan tilsettes legemidler med det formål å fargelegge dem, begrenser bruken til de stoffene som er godkjente i tilsetningsstofforordningen. Bruk av andre hjelpestoffer enn farger i legemidler er underlagt Unionens regler om legemidler, og vurderes som en del av den generelle nytte/risikoprofilen til et legemiddel.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 6. juni 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler (tilsetningsstofforskriften).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil medføre økonomiske og administrative konsekvenser for næringen og for myndighetene. Næringen må finne alternativer til fargestoff som er godkjent i regelverket. Myndighetene bør føre tilsyn med tilbaketrekkingen, evt. ta analyser av næringsmidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Den aktuelle oppdateringen etterkommer anbefalingene fra EFSAs risikovurderinger og vil føre redusert helsemessig risiko for forbrukerne.
Det er derfor hensiktsmessig å godkjenne forslaget om å trekke tilbake godkjenningen av titandioksid (E 171) fra tilsetningsstofforordningen.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Tilbaketrekking av fargestoffet titandioksid (E171) fra tilsetningsstoffregelverket
I utkastet til endringsforordning blir godkjenningen av titandioksid som tilsetningsstoff i næringsmidler trukket tilbake.
Titandioksid (E 171) er et stoff som er godkjent som fargestoff i en rekke næringsmidler i samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 (tilsetningsstofforordningen).
Forordning (EF) nr. 257/2010 (reevalueringsprogrammet) sier at alle tilsetningsstoff som ikke har blitt risikovurdert etter 2010, skal re-evalueres. EFSA publiserte sin reevaluering av titandioksid (E 171) i september 2016. Der anbefaler EFSA endringer i spesifikasjonene gitt for titandioksid (E 171) ved å innføre en karakterisering av fordelingen av partikkelstørrelsen og prosentandelen i titandioksid (E 171). For å etterkomme anmodningen fra EFSA sendte Kommisjonen i januar 2017 en «call for data» for både vitenskapelige og teknologiske data om titandioksid (E 171), som et tilsetningsstoff.
I perioden 2017-2020 analyserte medlemsstatene produkter og fikk innhentet nye data om titandioksid (E 171). Den 6. mars 2020 ba Kommisjonen EFSA om å risikovurdere titandioksid (E 171) på nytt, og ba EFSA ta hensyn til alle nye relevante data som var i tråd med datakravene som er angitt i veiledningen for nanoteknologi fra 2018.
EFSA publiserte 6. mai 2021 sin risikovurdering av titandioksid (E 171) som tilsetningsstoff til næringsmidler. Den konkluderte med at titandioksid (E 171) ikke kan betraktes som trygt når det brukes som tilsetningsstoff, siden det er knyttet usikkerhet og bekymring til om stoffet er gentoksisk.
EFSA verken identifiserte eller anbefalte nye studier som kunne berolige bekymringen om gentoksisitet og andre gjenværende usikkerheter.
Medlemsstatene har anbefalt å fjerne godkjenningen av titandioksid (E 171) til bruk i næringsmidler. Det vil derfor også være hensiktsmessig å fjerne referansen til kaliumaluminiumsilikat (E 555) som bærer fastsatt i del 1 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
EFSA har ikke identifisert et umiddelbart helseproblem knyttet til titandioksid (E 171) brukt som tilsetningsstoff. For å muliggjøre en enkel overgang, er det hensiktsmessig at næringsmidler som inneholder titandioksid (E 171) som brukes i samsvar med reglene som gjelder før datoen for ikrafttredelse av endringsforordningen, kan settes på markedet inntil seks måneder etter denne datoen. Disse næringsmidlene kan da fortsette å bli markedsført frem til datoen for minimum holdbarhet eller "bruk innen"-dato.
Direktiv 2009/35/EF om stoffer som kan tilsettes legemidler med det formål å fargelegge dem, begrenser bruken til de stoffene som er godkjente i tilsetningsstofforordningen. Bruk av andre hjelpestoffer enn farger i legemidler er underlagt Unionens regler om legemidler, og vurderes som en del av den generelle nytte/risikoprofilen til et legemiddel.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 6. juni 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler (tilsetningsstofforskriften).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil medføre økonomiske og administrative konsekvenser for næringen og for myndighetene. Næringen må finne alternativer til fargestoff som er godkjent i regelverket. Myndighetene bør føre tilsyn med tilbaketrekkingen, evt. ta analyser av næringsmidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Den aktuelle oppdateringen etterkommer anbefalingene fra EFSAs risikovurderinger og vil føre redusert helsemessig risiko for forbrukerne.
Det er derfor hensiktsmessig å godkjenne forslaget om å trekke tilbake godkjenningen av titandioksid (E 171) fra tilsetningsstofforordningen.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.