Suspendering av godkjenningen av to typer lasalocid A-natrium som fôrtilsetning til oppfôringskyllinger og livkyllinger

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/932 av 9. juni 2021 om suspendering av godkjenningen av lasalocid A-natrium (Avatec 15% cc) og lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger og livkyllinger

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/932 of 9 June 2021 suspending the authorisation of lasalocid A sodium (Avatec 15% cc) and lasalocid A sodium (Avatec 150 G) as feed additives for chickens for fattening and chickens reared for laying (holder of authorisation Zoetis Belgium S.A.)

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 10.6.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise at meddele eller suspendere en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.

(2) Lasalocid A-natrium (Avatec 15 %) og lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1455/2004 godkendt for en periode på ti år som fodertilsætningsstoffer, som tilhører gruppen af coccidiostatika til slagtekyllinger og hønniker. Fodertilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3) Der blev indgivet en ansøgning om godkendelse af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anførte i sine udtalelser af 16. maj 2017 og 1. juli 2020, at vurderingen af de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har fremlagt, gør det umuligt at drage konklusioner om sikkerheden og effektiviteten af fodertilsætningsstoffet lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) til slagtekyllinger og hønniker. Autoriteten angav, at der ikke kunne identificeres et sikkert niveau for aktivstoffet lasalocid A-natrium, når det tilsættes til foder til målarterne. Den konkluderede også, at der på grund af det utilstrækkelige antal undersøgelser med positive resultater ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation for fodertilsætningsstoffets coccidiostatiske virkning ved det laveste foreslåede dosisniveau på 75 mg lasalocid A-natrium pr. kg fuldfoder. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5) Det er således ikke blevet fastslået, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger for dyrs sundhed, og at det har en coccidiostatisk virkning på målarterne, når det anvendes på de foreslåede betingelser. Denne konklusion kan udvides til også at omfatte fodertilsætningsstoffet lasalocid A-natrium (Avatec 15 %), der indeholder samme koncentration af aktivstoffet lasalocid A-natrium.

(6) Den eksisterende godkendelse af fodertilsætningsstofferne lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc) og lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) til slagtekyllinger og hønniker opfylder derfor ikke længere betingelserne, der er fastlagt i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(7) Det er muligt, at supplerende data vedrørende sikkerheden ved brug og effektiviteten af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) for målarterne vil tilvejebringe nye elementer, der kan berettige, at vurderingen af det pågældende tilsætningsstof tages op til fornyet overvejelse. I den forbindelse anfører den ansøger, der indgav ansøgningen om godkendelse af lasalocid A-natrium (Avatec 150 G), at der vil kunne foretages yderligere undersøgelser med henblik på at påvise sikkerheden ved og effektiviteten af fodertilsætningsstoffet for målarterne. Med det formål påtog ansøgeren sig at fremlægge supplerende data i henhold til en tidsplan, hvori de undersøgelser, der skal udføres, planlægges således, at resultatet heraf ville foreligge senest den 31. december 2021. Disse undersøgelser vil bestå af toleranceundersøgelser og effektivitetsundersøgelser af gulvdrift vedrørende slagtekyllinger og hønniker.

(8) I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 bør godkendelsen af fodertilsætningsstofferne lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc) og lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) suspenderes indtil de supplerende data foreligger og er blevet vurderet. Suspensionsforanstaltningen bør tages op til revision, efter at autoriteten har foretaget en passende vurdering af de pågældende data.

(9) Da fortsat anvendelse af fodertilsætningsstofferne lasalocid A-natrium (Avatec 15 % cc) og lasalocid A-natrium (Avatec 150 G) kan udgøre en risiko for dyresundheden bør fodertilsætningsstoffer og foder, der indeholder disse stoffer, trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis.

(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
18.05.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
09.06.2021
Anvendelsesdato i EU
30.06.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet