BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023)

Sammendrag av innhold

Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). Vedlegg III og IV i RoHS omfatter unntak fra reglene om begrensning for disse stoffene.

Kommisjonen har mottatt søknad om et nytt unntak nr. 41a fra RoHS, vedlegg IV, vedrørende bruk av bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) brukt som basismateriale i amperometriske, potensiometriske og konduktometriske elektrokjemiske sensorer som brukes i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk for å analysere kreatinin og blod-urea-nitrogen i helblod. Unntaket gjelder produkter i kategori 8, som omfatter medisinsk utstyr som også er elektrisk og elektronisk utstyr.

Siden det ikke fins gode alternativer som er tilgjengelige på markedet i dag, er en fornyelse av unntaket berettiget.

Gjennomføring av direktivet medfører et nytt unntak nr. 41a i vedlegg IV.

Unntaket skal gjelde fram til 31. desember 2023. Gyldighetstiden for unntaket er veldig kort fordi søker har informert i søknaden at alternativer til bly vil være tilgjengelig fra slutten av 2023. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen.

Forslaget har vært på internasjonal høring av Økoinstituttet. De har vurdert søknaden om unntak for bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid brukt som basismateriale i sensorer som brukes i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk på oppdrag fra EU-kommisjonen. EU-kommisjonen hadde sitt forslag på internasjonal høring 16.01.2023-13.02.2023, Electrical equipment – lead in polyvinyl chloride for sensors used in diagnostic medical devices (RoHS exemption). Norske aktører hadde anledning til å kommentere Økoinstituttet og EU-kommisjonens høringer. Norge la ut forslaget på høring 11.07.2023, med høringsfrist 25.08.2023: Høring av endringer av produktforskriftens bestemmelser om elektriske og elektroniske produkter - Miljødirektoratet (miljodirektoratet.no).

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.

Status

Forslaget ble diskutert på ekspertgruppemøte 26.10.2022, hvor Norge deltok. EU-kommisjonen la frem sitt forslag 16.01.2023 og høringen ble avsluttet 13.02.2023. Forslaget ble vedtatt av EU-kommisjonen 16.05.2023, og vedtatt av Rådet og Europaparlament i juli 2023. Direktivet ble tatt inn i EØS-avtalen 27.10.2023 og gjennomført i Norge 06.11.2023.