BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2023)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010. Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 er en liste over tillatte farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Praziquantel er i dag oppført i tabellen som et tillatt stoff brukt til sau og dyr av hestefamilien. Stoffet brukes til behandling av ormesykdommer. Pranziquantel har en oppføring i tabell 1 om "ikke krav om MRL" ved denne klassifiseringen.

I henhold til artikkel 3 i forordning (EU) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakoloisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse), har en virksomhet i 2021 søkt om utvidelse av bruksområdet for stoffet praziquantel. Virksomheten ønsker også at stoffet kan brukes til fisk. Det ble fra The European Medicines Agency (EMA), som baserer seg på risikovurderinger fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), konkludert at det kan fastsettes en MRL for fisk med hensyn til muskel og skinn i naturlig forhold. EMA konkluderte også med at klassifikasjonen "ikke krav om MRL" for stoffet praziquantel bør ekstrapoleres fra sau til andre drøvtyggere med unntak av kveg.

På bakgrunn av konklusjonene fra EMA fastsetter EU-kommisjonen en MRL for praziquantel for fisk med hensyn til muskel og skinn i naturlig forhold og den anbefalte "ikke krav om MRL" for parziquantel for alle drøvtyggere unntatt kveg, og dyr av hestefamilien.

Tabell 1 i vedlegget i forordning (EU) 37/2010 oppdateres iht tabellen vist her (fritt oversatt):

Farmakologisk aktivt stoff

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvev

Andre bestemmelser

Terapeutisk klassifisering

EU-regelverk

Praziquantel

Ikke relevant

Alle drøvtyggere, unntatt kveg, dyr av hestefamilien

Ikke krav om MRL

Ikke relevant

Ingen angivelse

Ingen angivelse

Forordning (EU) nr. 37/2010

Praziquantel (summen av isomerer)

Fisk

20 µg/kg

Muskel og skinn i naturlig forhold

Ingen angivelse

Ingen angivelse

Forordning (EU) nr. 37/2010

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2023/981 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bruksområdet for stoffet praziquantel utvides.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.  

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.