(5) Efter vedtagelsen af delegeret forordning (EU) 2020/784 blev Kommissionen underrettet om eksempler på forekomsten af utilsigtede urenheder af PFOA og salte heraf over den grænseværdi på 0,025 mg/kg (0,0000025 vægtprocent) for andet medicinsk udstyr end implantabelt udstyr og invasivt udstyr, som er fastsat i nævnte forordning.

(6) For at undgå forbud mod fremstilling af sådant medicinsk udstyr efter den 3. december 2020 og for at give fabrikanterne tid nok til at reducere niveauet af urenheder bør der fastsættes en grænseværdi for utilsigtet sporforurening (UTC) på 2 mg/kg (0,0002 vægtprocent) for PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser, som bør være genstand for revision.

(7) Ved delegeret forordning (EU) 2020/784 blev der indført en UTC-grænseværdi for PFOA og salte heraf i polytetrafluorethylenmikropulver (PTFE-mikropulver), der er fremstillet ved ioniserende stråling på op til 400 kGy.

(8) Efter vedtagelsen af delegeret forordning (EU) 2020/784 blev Kommissionen underrettet om, at kravet om, at fremstillingsprocessen ved ioniserende stråling skulle finde sted med op til 400 kGy, var for specifikt til, at operatørerne kunne overholde det, og at myndighederne kunne kontrollere overholdelsen. Henvisningen til 400 kGy bør derfor udgå.

(9) Ved delegeret forordning (EU) 2020/784 er der blevet indført en UTC-grænseværdi for PFOA-beslægtede forbindelser, hvor de er til stede i et stof, der skal anvendes som isoleret mellemprodukt, der transporteres, til fremstilling af fluorkemikalier med en carbonkæde på 6 atomer eller derunder.

(10) UTC-grænseværdien var beregnet til at omfatte mellemprodukter, der anvendes til fremstilling af alternativer til PFOA med 6 eller mindre fuldt fluorerede carbonatomer. Af klarhedshensyn bør »perfluor« tilføjes før »carbonkæde«.

(11) Forordning (EU) 2019/1021 bør derfor ændres —