Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1027/2012 av 25. oktober 2012 om endring av forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt gjelder legemiddelovervåkning
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
Norsk forskrift kunngjort 3.12.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013)
Sammendrag av innhold
Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. MT-innehaver skal i så måte følge med på de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Bakgrunnen for dette, er at man skal sikre at legemidlene på markedet til enhver tid har fordeler som overstiger risikoen ved bruk (positivt nytte-/risikoforhold). Dersom ny informasjon viser at det ikke er et slikt positivt nytte-/risikoforhold, kan Statens legemiddelverk endre, suspendere eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Gjennom vedtakelsen av bl. a. forordning (EU) nr. 1235/2010, ble det vedtatt regler for legemiddelovervåkning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004. Forordning (EU) nr. 1027/2012 innebærer at nevnte regelverk for legemiddelovervåkning endres og utvides.
For det første er det slik at forordning (EU) nr. 726/2004 (gjennom endringene som følge av forordning (EU) nr. 1235/2010) regulerer at Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal uforme en offentlig liste over legemidler som skal underkastes supplerende overvåkning. Ved forordning (EU) nr. 1027/2012, utvides denne listen i forhold til den opprinnelige, til også å omfatte legemidler som er underlagt visse sikkerhetsbetingelser etter godkjenning, eksempelvis forpliktelse til gjennomføring av sikkerhetsundersøkelser etter utstedt MT, forpliktelser vedrørende registrering eller rapportering av mistenkte bivirkninger, eller vilkår om at EMA skal ta MT opp til fornyet overveielse hvert år. Videre er det slik at disse legemidlene skal fjernes fra nevnte liste når betingelsene er oppfylt. Dessuten er det i forordning (EU) nr. 1027/2012 fastsatt at Kommisjonen senest 5. juni 2018 skal forelegge Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av den nevnte overvåkningslisten, basert på de erfaringer og data som medlemsstatene og EMA har gjort.
Det nye regelverket i forordning (EU) nr. 1027/2012, innebærer videre at MT-innehaver har plikt til å underrette EMA dersom MT-innehaver frivillig tilbakekaller MT, avbryter markedsføringen eller ikke søker om fornyet MT. MT-innehaver må også rapportere om årsaken bak disse frivillige handlingene. Bakgrunnen er å sikre at alle bekymringer vedrørende risiko eller fordeler ved et legemiddel godkjent i EU/EØS, håndteres på en tilfredsstillende måte i alle medlemsstater. MT-innehavers plikt til å underrette EMA gjelder særlig dersom handlingene skyldes skadelige virkninger av legemidlet, manglende effekt ved bruken av det, dersom det ikke er et postivit nytte-/risikoforhold ved bruk av legemidlet, eller dersom den kvantitative eller kvalitative sammensetningen ikke er som tidligere opplyst. Det samme gjelder dersom de nevnte handlingene fra MT-innehavers side gjøres i et tredjeland.
Merknader
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c).
I Norge er området for legemiddelovervåkning regulert i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften), og er en implementering av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. EUs regelverk for legemiddelovervåkning vedtatt etter 2010 som endrer ovennevnte rettsakter, er så langt ikke del av EØS-avtalen men vil gjennomføres i legemiddelforskriften når EØS-komiteens beslutning om innlemmelse foreligger.
Forordning (EU) nr. 1027/2012 medfører behov for endring av legemiddelforskriften ved at det gjøres en henvining til forordningen i forskriften.
Det antas at rettsakten får minimale økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk og for legemiddelindustrien.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der blant andre Helse- og omsorgsdepartementet er representert. Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.
Vurdering
Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge.
Status
Prosessen i EU: Europaparlamentet og Rådet vedtok forordningen 25. oktober 2012. I EU-landene er forordningen bindende i sin helhet, og den gjelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Prosessen i Norge: Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.
Prosessen i EFTA: EFTA skal ha Standard Sheet fra norske myndigheter tilsendt senest 3. januar 2013, for forberedelse av avgjørelsen i EEA Joint Committee/EØS-komiteen.
Sammendrag av innhold
Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. MT-innehaver skal i så måte følge med på de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Bakgrunnen for dette, er at man skal sikre at legemidlene på markedet til enhver tid har fordeler som overstiger risikoen ved bruk (positivt nytte-/risikoforhold). Dersom ny informasjon viser at det ikke er et slikt positivt nytte-/risikoforhold, kan Statens legemiddelverk endre, suspendere eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Gjennom vedtakelsen av bl. a. forordning (EU) nr. 1235/2010, ble det vedtatt regler for legemiddelovervåkning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004. Forordning (EU) nr. 1027/2012 innebærer at nevnte regelverk for legemiddelovervåkning endres og utvides.
For det første er det slik at forordning (EU) nr. 726/2004 (gjennom endringene som følge av forordning (EU) nr. 1235/2010) regulerer at Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal uforme en offentlig liste over legemidler som skal underkastes supplerende overvåkning. Ved forordning (EU) nr. 1027/2012, utvides denne listen i forhold til den opprinnelige, til også å omfatte legemidler som er underlagt visse sikkerhetsbetingelser etter godkjenning, eksempelvis forpliktelse til gjennomføring av sikkerhetsundersøkelser etter utstedt MT, forpliktelser vedrørende registrering eller rapportering av mistenkte bivirkninger, eller vilkår om at EMA skal ta MT opp til fornyet overveielse hvert år. Videre er det slik at disse legemidlene skal fjernes fra nevnte liste når betingelsene er oppfylt. Dessuten er det i forordning (EU) nr. 1027/2012 fastsatt at Kommisjonen senest 5. juni 2018 skal forelegge Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av den nevnte overvåkningslisten, basert på de erfaringer og data som medlemsstatene og EMA har gjort.
Det nye regelverket i forordning (EU) nr. 1027/2012, innebærer videre at MT-innehaver har plikt til å underrette EMA dersom MT-innehaver frivillig tilbakekaller MT, avbryter markedsføringen eller ikke søker om fornyet MT. MT-innehaver må også rapportere om årsaken bak disse frivillige handlingene. Bakgrunnen er å sikre at alle bekymringer vedrørende risiko eller fordeler ved et legemiddel godkjent i EU/EØS, håndteres på en tilfredsstillende måte i alle medlemsstater. MT-innehavers plikt til å underrette EMA gjelder særlig dersom handlingene skyldes skadelige virkninger av legemidlet, manglende effekt ved bruken av det, dersom det ikke er et postivit nytte-/risikoforhold ved bruk av legemidlet, eller dersom den kvantitative eller kvalitative sammensetningen ikke er som tidligere opplyst. Det samme gjelder dersom de nevnte handlingene fra MT-innehavers side gjøres i et tredjeland.
Merknader
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c).
I Norge er området for legemiddelovervåkning regulert i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften), og er en implementering av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. EUs regelverk for legemiddelovervåkning vedtatt etter 2010 som endrer ovennevnte rettsakter, er så langt ikke del av EØS-avtalen men vil gjennomføres i legemiddelforskriften når EØS-komiteens beslutning om innlemmelse foreligger.
Forordning (EU) nr. 1027/2012 medfører behov for endring av legemiddelforskriften ved at det gjøres en henvining til forordningen i forskriften.
Det antas at rettsakten får minimale økonomiske og administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk og for legemiddelindustrien.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der blant andre Helse- og omsorgsdepartementet er representert. Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.
Vurdering
Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge.
Status
Prosessen i EU: Europaparlamentet og Rådet vedtok forordningen 25. oktober 2012. I EU-landene er forordningen bindende i sin helhet, og den gjelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Prosessen i Norge: Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.
Prosessen i EFTA: EFTA skal ha Standard Sheet fra norske myndigheter tilsendt senest 3. januar 2013, for forberedelse av avgjørelsen i EEA Joint Committee/EØS-komiteen.