Rettsakten inneholder bestemmelser om risikostyring, herunder krav til personale, lokaler og utstyr, detjaljerte prosedyrer for reprosessering, bestemmelser om opprettelse og bruk av et kvalitetssystem, og bestemmelser om sporing. Det er helseinstitusjoner og eksterne reprosessorer er ansvarlig for sikkerheten og ytelsen til det reprosesserte utstyret. Helseinstitusjonene og de eksterne reprosessorer bør derfor ha et kvalitetsstyringssystem som sikrer at relevante krav blir oppfylt. Med eksterne reprosessorer menes en enhet som reprosesserer utstyr på forespørsel fra en helseinstitusjon. Dersom helseinstitusjonen også er bruker av utstyret, bør de ha et system for innsamling av alvorlige hendelser. Det fremgår at slike hendelser bør meldes til kompetent myndighet.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Ny lov om medisinsk utstyr som gjennomfører forordning 2017/745 skal tre i kraft i mai 2021. Gjennomføringsrettsakter skal tas inn ved henvisning i ny forskrift til loven.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.