Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/2078 av 26. november 2021 om fastsettelse av regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (2017) 745 med hensyn til Den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed)

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 23.9.2022 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022)

Sammendrag av innhold
Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det er Kommisjonens ansvar å opprette, vedlikeholde og styre Eudamed i henhold til de vilkårene som stilles i regelverket for medisinsk utstyr. Hensikten med databasen er økt grad av transparens og koordinering av informasjon mellom markedsdeltakere. Eudamed består av seks moduler:

• Aktørregistrering

• UDI og utstyrsregistrering

• Meldt organ og sertifikater

• Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier

• Sviktmeldinger og meldeplikt

• Sikkerhetsovervåking

Kommisjonen, kompetente myndigheter, myndigheter som er ansvarlig for meldt organ, meldte organer, produsenter, autoriserte representanter, importører, andre fysiske eller juridiske personer som nevnt i artikkel 22 nummer 1 og sponsorer for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier skal alle ha tilgang til Eudamed for å kunne oppfylle sine registreringsforpliktelser i databasen. Disse aktørene må ha tilgang til Eudamed ved innlogging, og vilkår og prosedyrer for innlogging må derfor fastsettes. Eudamed skal også gi allmennheten informasjon om utstyr, sertifikater, markedsaktører og kliniske utprøvinger, slik at databasen også må være tilgjengelig på en offentlig nettside.

Kommisjonen har opprettet the European Medical Device Nomenclature (EMND) i henhold til forordningene om medisinsk utstyr. EMND skal kostnadsfritt tilgjengeliggjøres i Eudamed. Kommisjonen har opprettet brukerstøtte for Eudamed, og det skal tilrettelegges for rutiner dersom databasen er utilgjengelig som følge av teknisk svikt. IT-sikkerhetsreglene i Euratom gjelder for Eudamed, og ytterligere sikkerhetstiltak skal settes i verk for å beskytte databasen mot IT-sikkerhetstrusler. Det vil også utarbeides retningslinjer for å forhindre svindel.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr. 

Økonomiske og administrative konsekvenser
EUDAMED er foreløpig ikke ferdigstilt fra EUs side, etter flere forsinkelser. Databasen forventes å være fullt ut funksjonell fra annet kvartal 2024 og obligatorisk å bruke fra fjerde kvartal 2024. Visse moduler blir først obligatoriske i annet kvartal av 2026 (UDI/utstyr og moduler for meldt organ og sertifikater). EUDAMED vil blant annet være et svært viktig verktøy i forbindelse med oppfølging av svikt ved medisinsk utstyr og ved behandling av søknader om klinisk utprøving.

Implementering av EUDAMED i Legemiddelverkets IT-systemer vil innebære økonoomiske og administrative konsekvenser. 

Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Kommisjonens framlegg
Dato
29.10.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
26.11.2021
Anvendelsesdato i EU
19.12.2021

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
10.08.2022
Vedtatt i EØS-komiteen
23.09.2022
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
24.09.2022
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
24.09.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32021R2078
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro