Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/2226 av 14. desember 2021 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 25.5.2022

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant annet begrunnet i miljøhensyn og at elektroniske bruksanvisninger kan være kostnadsbesparende for produsentene.

Elektroniske bruksanvisninger var også, på visse vilkår, tillatt etter direktivene om medisinsk utstyr gjennom forordning (EU) 207/2012. Dette regelverket fases nå ut for å tilrettelegge for de nye kravene som stilles etter forordning (EU) 2017/745 og teknologiske nyvinninger. Forordning (EU) 207/2012 vil imidlertid fremdeles gjelde for utstyr som er satt på markedet eller brakt i omsetning etter overgangsordningene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 120 nummer 3.

Elektroniske bruksanvisninger tillates kun for visse utstyrstyper. Av sikkerhets- og effektivitetshensyn skal det alltid tilrettelegges for at brukeren kan motta en papirutgave av bruksanvisningen. Produsenter av medisinsk utstyr plikter å foreta en risikovurdering av om egnetheten av elektroniske bruksanvisning for det aktuelle utstyret. Språkkravene som gjelder for bruksanvisninger ellers, gjelder også for elektroniske bruksanvisninger. Reglene om elektroniske bruksanvisninger gjelder også der det foreligger både papirutgave og elektronisk utgave parallelt.

De nettsider hvor det publiseres elektroniske bruksanvisninger må oppfylle kravene i forordning (EU) 2016/679 (GDPR).

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endring av forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge

Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Kommisjonens framlegg
Dato
29.10.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
14.12.2021
Anvendelsesdato i EU
04.01.2022

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
29.04.2022
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
30.04.2022
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
30.04.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
23.05.2022
Anvendes fra i Norge
26.05.2022

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32021R2226
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro