Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2017/1445 av 8. august 2017 om gruppen av produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC), som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), og som har som hovedvirkning å forebygge eller behandle Cystitt (blærebetennelse)
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1445 of 8 August 2017 on the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon), is to prevent or treat cystitis
EØS-notat offentliggjort 6.12.2017
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019)
Sammendrag av innhold
Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet hovedvirkning om å forebygge eller å behandle cystitt (blærebetennelse), faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EF artikkel 1. punkt 2 bokstav a).
Definisjonen av medisinsk utstyr omfatter ikke produkter som har en farmakologisk eller immunologisk virkning eller som påvirker stoffskiftet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) uttalte 22. juli 2016 at innholdsstoffene i tranebær med høy sannsynlighet ikke har en mekanisk, men en farmakologisk virkning og konkluderte med at produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.
Resultatene fra et spørreskjema, som ble sendt til medlemsstatenes myndigheter for medisinsk utstyr i november 2014, viste til at flertallet konkluderte med at slike produkter ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.
På bakgrunn av dette fattet Kommisjonen vedtak 8. august 2017 om at proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon) ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten får ingen rettslige konsekvenser
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen økonomiske eller adminstrative konsekvenser
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten sorterer under EØS-spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Det har ikke vært ansett nødvendig å forelegge rettsakten for Spesialutvalget.
Vurdering
Fordi den er et svar på en konkret henvendelse fra Frankrike, anses det ikke aktuelt å innlemme den i EØS-avtalen.
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 8. august 2017.
Det er enighet mellom EØS-/EFTA-statene at rettsakten ikke skal innlemmes i EØS-avtalen gitt dens opphav i en fransk henvendelse.
Sammendrag av innhold
Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet hovedvirkning om å forebygge eller å behandle cystitt (blærebetennelse), faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EF artikkel 1. punkt 2 bokstav a).
Definisjonen av medisinsk utstyr omfatter ikke produkter som har en farmakologisk eller immunologisk virkning eller som påvirker stoffskiftet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) uttalte 22. juli 2016 at innholdsstoffene i tranebær med høy sannsynlighet ikke har en mekanisk, men en farmakologisk virkning og konkluderte med at produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.
Resultatene fra et spørreskjema, som ble sendt til medlemsstatenes myndigheter for medisinsk utstyr i november 2014, viste til at flertallet konkluderte med at slike produkter ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.
På bakgrunn av dette fattet Kommisjonen vedtak 8. august 2017 om at proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon) ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten får ingen rettslige konsekvenser
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen økonomiske eller adminstrative konsekvenser
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten sorterer under EØS-spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Det har ikke vært ansett nødvendig å forelegge rettsakten for Spesialutvalget.
Vurdering
Fordi den er et svar på en konkret henvendelse fra Frankrike, anses det ikke aktuelt å innlemme den i EØS-avtalen.
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 8. august 2017.
Det er enighet mellom EØS-/EFTA-statene at rettsakten ikke skal innlemmes i EØS-avtalen gitt dens opphav i en fransk henvendelse.